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派羅欣對(duì)丙肝的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率高于佩樂(lè)能
- 來(lái)源： 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2008-5-15 20:18:00
意大利米蘭4月26日訊：羅氏今天公布了最新的三項(xiàng)研究結(jié)果，派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）與利巴韋林聯(lián)合治療對(duì)慢性丙型肝炎患者的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR）高于佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）與利巴韋林聯(lián)合治療。研究結(jié)果發(fā)表在本周進(jìn)行的意大利米蘭第43屆肝臟研究歐洲協(xié)會(huì)（EASL）年會(huì)，結(jié)果支持派羅欣作為丙型肝炎患者有效治療藥物之一。
Ascione等人：一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)研究者主導(dǎo)型比較研究
派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）加利巴韋林聯(lián)合治療與佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）加利巴韋林聯(lián)合治療對(duì)初治慢性丙型肝炎患者比較研究結(jié)果。意大利那不勒斯Cardarelli醫(yī)院胃腸病學(xué)肝臟分部主任Antonio Ascione教授獨(dú)立進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)研究，研究結(jié)果在EASL大會(huì)上公布。這是一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)研究者主導(dǎo)型比較研究，直接比較派羅欣加利巴韋林聯(lián)合治療與佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）加利巴韋林聯(lián)合治療。從意大利入選各種基因型共320例患者，隨機(jī)接受派羅欣180mcg/周或佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）1.5mcg/kg/周治療。重要的是，患者初始接受相同劑量利巴韋林（按體重每天接受1000或1200mg利巴韋林），所有患者利巴韋林減量過(guò)程相同。
結(jié)果顯示68.7%（110/186）接受派羅欣治療的丙型肝炎患者獲得SVR，而接受佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）治療的患者54.4%獲得SVR（p=0.008），SVR定義為治療結(jié)束后24周血液中無(wú)法發(fā)現(xiàn)丙肝病毒（HCV）RNA。此外，在基因型1型和4型患者中（最難治的患者人群）51例（54.8%）接受派羅欣治療患者獲得SVR，而佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）組為37例（39.8%）（p=0.04）。在基因型2型和3型患者中59例（88.1%）接受派羅欣治療患者獲得SVR，而佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）組為50例（74.6%）（p=0.046）。兩組副作用相當(dāng)，盡管佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）組因副作用退出研究人數(shù)較多。（有關(guān)派羅欣與COPEGUS聯(lián)合治療的安全性信息詳情請(qǐng)見(jiàn)下述）。
T. Witthoeft等人：德國(guó)丙型肝炎治療PRACTICE研究
EASL大會(huì)還公布了另一項(xiàng)研究結(jié)果，PRACTICE研究是一項(xiàng)回顧性研究，分析了2000年至2007年德國(guó)23個(gè)治療中心的2470例各種基因型丙型肝炎患者的治療應(yīng)答率。患者基線情況匹配，包括病毒量、既往治療史、體重指數(shù)、藥物成癮史、合并感染HIV史及利巴韋林累積使用劑量。這些匹配患者中接受派羅欣加利巴韋林聯(lián)合治療患者獲得SVR較佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）加利巴韋林聯(lián)合治療患者明顯高（59.3%848例比53%848例，p=0.008）。
A. Craxi等人：PROBE研究比較聚乙二醇干擾素
PROBE研究是一項(xiàng)觀察研究，在實(shí)踐中前瞻性評(píng)估聚乙二醇干擾素的療效。該研究從意大利167個(gè)治療中心入選了6644例基因1型患者。1351例患者進(jìn)行了分析，其中887例接受派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）治療，464例接受佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）治療。該研究入選患者可能合并肥胖、糖尿病、年齡大、精神疾病、使用美沙酮、甲狀腺疾病和自身免疫性疾病。該研究再次發(fā)現(xiàn)接受派羅欣聯(lián)合治療患者較接受佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）聯(lián)合治療患者獲得SVR高（SVR率分別為41%360/887比34%156/464，p=0.004）。
“EASL大會(huì)發(fā)表的三項(xiàng)研究結(jié)果顯示派羅欣與佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）相比對(duì)大部分丙肝患者療效更佳”羅氏商業(yè)部副總裁Steven C. Sembler說(shuō)道，“我們致力于丙肝治療，在這一方面處于領(lǐng)先地位，我們進(jìn)行的臨床研究為了進(jìn)一步優(yōu)化派羅欣和COPEGUS聯(lián)合治療更多的丙肝患者。”
羅氏關(guān)于先靈葆雅贊助的“IDEAL”研究的評(píng)估
羅氏反復(fù)重對(duì)申先靈葆雅贊助的“IDEAL”研究結(jié)果的觀點(diǎn)，該結(jié)果也在EASL大會(huì)上公布。該研究設(shè)計(jì)時(shí)存在明顯偏倚，接受佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）治療患者與接受派羅欣治療患者不具可比性。這些偏倚包括：
·不同的利巴韋林初始劑量；
·利巴韋林減量方案不同；
·派羅欣組劑量公開(kāi)。
IDEAL是一項(xiàng)佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素α-2b）劑量探索研究，并不能確定哪種聚乙二醇干擾素療效更佳。
關(guān)于丙肝
丙肝是一種侵犯肝臟的血源性感染疾病，是導(dǎo)致肝硬化、肝癌和肝臟移植的主要原因。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）調(diào)查數(shù)據(jù)，美國(guó)大約有4,100,000（16%）丙肝患者，3,200,000為慢性感染。每年新感染人數(shù)從1980年的240,000例減少到2004年的26,000例。CDC估計(jì)到2010年每年大約有38,000人死于丙肝，超過(guò)艾滋病導(dǎo)致的死亡。
關(guān)于派羅欣
派羅欣與COPEGUS（利巴韋林）聯(lián)合治療適合慢性丙肝成人患者，肝功能處于代償期，既往未接受過(guò)干擾素α治療。該聯(lián)合治療對(duì)肝功能處于代償期病理顯示肝硬化（Child-Pugh分級(jí)A）患者和合并HIV感染病情穩(wěn)定患者（如無(wú)需抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療或正在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療病情穩(wěn)定者）有效。此外，派羅欣與利巴韋林聯(lián)合治療方案是第一個(gè)也是唯一被FDA批準(zhǔn)用于治療丙肝與HIV聯(lián)合感染患者方案。派羅欣也是唯一一種適合用于治療慢性乙肝成人患者（HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝患者，肝功能處于代償期，病毒正在復(fù)制，存在肝臟炎癥）的聚乙二醇干擾素。
派羅欣180mcg皮下注射，每周一次。COPEGUS每片200mg，口服，一天兩次。羅氏進(jìn)一步擴(kuò)大了派羅欣治療丙肝患者范圍，包括HIV與HCV聯(lián)合感染患者、非洲裔美國(guó)人、肝硬化患者和既往治療失敗患者。
重要的安全性信息
派羅欣單藥治療或與利巴韋林聯(lián)合治療適合用于治療既往未接受干擾素α治療的肝功能代償期慢性丙肝成人患者。肝功能代償期病理顯示肝硬化（Child-Pugh分級(jí)A）患者接受治療有效。
α干擾素包括派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）可能導(dǎo)致或加劇致死性神經(jīng)精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染性疾病。患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢查。患者一旦出現(xiàn)或加劇這些持續(xù)性嚴(yán)重癥狀或體征應(yīng)立即停藥。大部分患者，但不是全部患者停止派羅欣治療后這些疾病消失（詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書中禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)和不良事件章節(jié)）。
與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用
利巴韋林，包括COPEGUS可能導(dǎo)致畸形和/或胎兒死亡。女性患者及男性患者的配偶治療期間禁止懷孕。利巴韋林可能導(dǎo)致溶血性貧血。利巴韋林治療相關(guān)的貧血可能導(dǎo)致心臟病加重。利巴韋林可致基因突變，具有潛在致癌作用（詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書中禁忌癥、警告、注意事項(xiàng)和不良事件章節(jié)）。
派羅欣禁用于對(duì)派羅欣或其中任何成份過(guò)敏患者、自身免疫性肝炎患者和治療前或治療期間肝功能失代償（Child-Pugh評(píng)分大于6分，分級(jí)B和C級(jí)）硬化性CHC單獨(dú)感染患者。派羅欣還禁用于治療前或治療期間肝功能失代償（Child-Pugh評(píng)分大于等于6分）硬化性CHC與HIV聯(lián)合感染患者。派羅欣禁用于新生兒和嬰兒，因?yàn)樵撍幒斜郊状肌１郊状寂c新生兒和嬰兒的神經(jīng)系統(tǒng)及其他并發(fā)癥發(fā)生率升高相關(guān)，這些并發(fā)癥有時(shí)是致命的。派羅欣與COPEGUS聯(lián)合治療禁用于對(duì)COPEGUS或其中任何成份過(guò)敏患者、妊娠婦女、配偶即將懷孕男性患者和血紅蛋白病患者（如重型地中海貧血、鐮狀細(xì)胞性貧血）。
在獲得未懷孕報(bào)告前禁止使用COPEGUS治療。育齡期婦女和男性患者治療期間和治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)必須使用兩種有效的避孕方法。這一期間必須每月進(jìn)行一次妊娠檢查。如果治療期間和治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)懷孕，必須告知患者COPEGUS對(duì)胎兒具有明顯的致畸作用。患者或患者配偶在治療期間和治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)一旦懷孕，醫(yī)師和患者應(yīng)立即向利巴韋林妊娠登記處報(bào)道，聯(lián)系電話：1-800-593-2214。
合并肝硬化的慢性丙肝（CHC）患者接受α干擾素包括派羅欣治療時(shí)存在肝功能失代償和死亡風(fēng)險(xiǎn)。治療期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者臨床狀態(tài)和肝功能，如果發(fā)現(xiàn)肝功能失代償（Child-Pugh評(píng)分≥6分）應(yīng)立即停藥。α干擾素包括派羅欣治療時(shí)可能發(fā)生缺血性和出血性腦血管事件。事件可能發(fā)生在存在很少或無(wú)中風(fēng)危險(xiǎn)因子的患者身上，包括年齡小于45歲患者。由于這些報(bào)道為自發(fā)性，因此很難估計(jì)這些事件的發(fā)生率和與α干擾素之間的關(guān)系。
派羅欣與COPEGUS聯(lián)合治療臨床研究中最常見(jiàn)的不良事件包括疲勞/衰弱（65%）、頭痛（43%）、發(fā)熱（41%）、肌痛（40%）、易激惹/焦慮/神經(jīng)質(zhì)（33%）、失眠（30%）、脫發(fā)（28%）、中性粒細(xì)胞減少（27%）、惡心/嘔吐（25%）、僵直（25%）、食欲缺乏（24%）、注射部位反應(yīng)（23%）、關(guān)節(jié)痛（22%）、抑郁（20%）、瘙癢（19%）和皮炎（16%）。
丙肝研究中炎癥不良事件包括神經(jīng)精神疾病（殺人意念、自殺意念、自殺傾向、自殺、精神病和幻覺(jué)），嚴(yán)重的細(xì)菌感染（敗血癥），骨髓毒性（血細(xì)胞減少、再生障礙性貧血），心血管疾病（高血壓、室上性心律失常和心肌梗死），過(guò)敏（包括過(guò)敏癥），內(nèi)分泌障礙（包括甲狀腺功能障礙和糖尿病），自身免疫性疾病（包括特發(fā)性血小板減少性紫癜、血栓形成性血小板減少性紫癜、銀屑病、狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和間質(zhì)性腎炎），呼吸系統(tǒng)疾病（呼吸困難、肺炎、閉塞性毛細(xì)支氣管炎、間質(zhì)性肺炎和肉樣瘤病），結(jié)腸炎（潰瘍性和出血性/缺血性結(jié)腸炎），胰腺炎和眼病（視力下降或失明、視網(wǎng)膜病包括黃斑水腫和視網(wǎng)膜栓塞/出血、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)乳頭水腫）。派羅欣批準(zhǔn)使用后報(bào)道的不良反應(yīng)（與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用或單獨(dú)使用）包括聽(tīng)力損害、耳聾、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)包括重型多形性紅斑、感染（細(xì)菌、病毒和真菌）。）
關(guān)于羅氏
霍夫曼·羅氏公司（羅氏）位于新澤西州納特利，是羅氏集團(tuán)中美國(guó)藥品研發(fā)總部。羅氏在健康事業(yè)領(lǐng)域居世界領(lǐng)先地位，以科研開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)，以藥品和診斷為核心業(yè)務(wù)。羅氏在美國(guó)已有100多年歷史，主要提供疾病預(yù)防、診斷以及治療方面的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，從而提高了人類的健康水準(zhǔn)和生活品質(zhì)。2007年羅氏獲得醫(yī)學(xué)界年度最佳公司稱號(hào)，20佳用人單位之一，最佳銷售單位。以前，羅氏還被評(píng)為老年員工最佳公司（AARP）和美國(guó)最值得為其工作公司之一（財(cái)富雜志）。欲查詢美國(guó)羅氏公司詳情，請(qǐng)登錄我們的網(wǎng)站：www.rocheusa.com。產(chǎn)品及治療相關(guān)信息請(qǐng)登陸：www.RocheExchange.com。
TAG：派羅欣 佩樂(lè)能 丙肝 干擾素
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