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莊輝-博路定的作用機制及療效
- 來源： 搜狐健康 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2008-3-5 18:45:00
全球60億人，其中有20億人曾經(jīng)感染過乙肝，占全球人口的三分之一，這20億人中間大約有4億人是慢性的乙肝病毒感染，這4億人中間在亞洲占到了三分之二，中國是三分之一，這四億乙肝感染的人有20％到25％最終要死于乙肝，每年關于乙肝相關的死亡是100萬例，我們國家乙肝也是很嚴重的，全國是13億人口，其中有7.5億人曾經(jīng)感染過乙肝，占到全國人口的57.6％，這7.5億人中間有1.2億是慢性乙肝的感染者，占到全國人口的10％，同樣的最終有15％到25％要死于與乙肝有關的肝病，每年因乙肝相關死亡有30萬例，占到傳染病死亡的第一位。
乙肝病毒感染由急性感染發(fā)展到慢性感染，發(fā)展到肝硬化感染，但如果進行抗病毒治療，那病情可以穩(wěn)定，可以防止它發(fā)展到肝硬化或者肝癌，如果已經(jīng)是肝硬化感染，抗病毒治療病情也可以得到穩(wěn)定，這是在臨床上對于慢性乙肝病毒感染的人來說。對預防來說，如果大量的病人能夠進行抗病毒治療，那么體內(nèi)的病毒含量就很少，對預防也有重要意義，因為病毒少就不可能傳染給其他人，這樣我們國家的乙肝感染率就會下降。
這是我們國家乙肝病人與經(jīng)濟損失相關的調(diào)查，一個慢性乙肝病人每年消費的費用直接的醫(yī)療費用達兩萬，隨著病情的發(fā)展費用是往上漲的，慢性乙肝每年的費用2000到3000美元，但是代償期肝硬化，失代償期肝硬化到肝癌疾病的治療費用是增加的。
所以慢性乙肝病情的發(fā)展和乙肝病毒的復制是有關系的，因為這樣就造成了肝臟的炎癥，然后轉(zhuǎn)為ALT升高，組織學損傷加重，然后發(fā)生纖維化，肝硬化，再進展可以發(fā)生肝衰竭，肝癌，嚴重的需要肝移植直到死亡。高病毒載量和肝病、肝癌的危險性是密切相關的，病毒水平低的發(fā)展成肝癌的發(fā)病率也比較低，發(fā)生肝癌的危險性和病毒水平是明顯相關的，如果病毒已治療發(fā)生肝癌的情況就低了，病毒水平最高的累積到發(fā)生肝癌的發(fā)病率就明顯要高于水平低的，入選的時候這些病人是陰性的沒有肝硬化的，病毒水平高的病人也有可能是發(fā)生肝癌，病毒水平越高發(fā)生肝癌的水平越高，陽性的病人要及時的進行抗病毒治療。
歐洲、美國、亞太的肝病學會提出，美國是提出要持續(xù)抑制乙肝病毒復制，亞太地區(qū)的防治指南是近期要終止和減少肝臟炎癥壞死，長期是預防肝臟失代償，減少或防止進展為肝硬化或肝細胞癌，延長存活時間。這是近幾年抗乙肝病毒藥物的發(fā)展情況，去年就批準了三個藥，乙肝病毒的藥物發(fā)展很快，2006年以后還有陸續(xù)的抗病毒藥物要進行批準，所以乙肝病毒的治療前景還是比較樂觀的，當然還有其他的治療，免疫調(diào)節(jié)治療，中藥治療等等。
博路定™化學結(jié)構(gòu)是鳥嘌呤核苷酸類似物，強效選擇性地抑制乙肝病毒復制，對HIV無明顯作用。博路定™作用機制主要是通過與乙肝病毒多聚酶的天然底物競爭抑制乙肝病毒多聚酶所有3種活性，抑制了乙肝病毒復制的啟動，第二部分是乙肝病毒在復制過程當中有mRNA，逆轉(zhuǎn)錄負鏈的形成，第三是HBV-DNA正鏈的合成。通過這三個方面的作用使得乙肝病毒復制明顯抑制。
全球在博路定™臨床研究方面做了廣泛的，大規(guī)模的臨床實驗，覆蓋了不同地區(qū)，不同的疾病和特點，包括我們中國的大量病人也參加了博路定™的實驗，受試者超過兩千名，采用與陽性藥物做對照，評估療效的三個關鍵性三期臨床實驗，用博路定™治療疾病的下降幅度，無論是初治陽性的病人，還是初治陰性的病人，還是耐藥病人都有明顯的作用，說明它抑制乙肝病毒復制的效率要比拉米夫定效率高。我們不但要看肝功能是否恢復正常了，也要看肝組織是否正常了，在一年以后進行檢查，用博路定™治療的效率明顯高于拉米夫定治療效率。
從總的指標來看博路定™的療效要比拉米夫定療效要好，從慢性乙肝患者耐藥發(fā)生率來看，拉米夫定一年是24％，2年是42％，3年是53％，博路定™對初治的病人沒有發(fā)生耐藥，所以耐藥發(fā)生率明顯要比拉米夫定要低得多，所以初治的病人用恩替卡韋治療耐藥發(fā)生率是很低的。
一年治療的時候基因變異沒有，病毒的反跳也沒有，拉米夫定耐藥病人當中使用基因變異的是6.6％，反跳的是1％，博路定™總的抗病毒能力都要高于拉米夫定和阿德福韋酯，耐藥性也比較低，毒性都是比較低的，停藥后復發(fā)的情況是低到中等，通過三期臨床實驗，經(jīng)過2005年11月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局批準以后就把博路定™寫到中國慢性乙肝防治指南里面去，承認每日口服0.5毫克能有效抑制乙肝病毒復制，療效優(yōu)于拉米夫定，三期臨床研究表明對發(fā)生YMDD變異者將劑量提高至每日1毫克能有效抑制乙肝病毒復制。對初治的病人治療一年的時候耐藥發(fā)生率為0，但對已發(fā)生YMDD變異患者治療1年時的耐藥發(fā)生率為5.8％。
博路定™的特點是可以有效抑制乙肝病毒的復制，這樣可以阻止乙肝病情的進展，病毒的血液含量降低了，作為傳染源的機會就少了，傳播乙肝的機會就少了，第二耐藥發(fā)生率比較低，核苷酸類似物初治患者2年無耐藥發(fā)生，LMV耐藥患者治療1年和2年時發(fā)生病毒學反彈分別為1％到9％，所以博路定™可以作為乙肝陽性和乙肝陰性的代償期的一線治療藥物。
TAG：博路定 恩替卡韋
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