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通用名:注射用胸腺肽а1

英文名:Thymosin Alpha for Injection      

    性狀   

    本藥是一種精制的、化學合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑，每一瓶含1.6 mg胸腺肽α1及50 mg甘露醇和用磷酸鈉緩沖劑調整到pH=6.8。本藥是一個乙酰化的多酞，有如下的氨基酸組合 ：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。 

    藥理作用   

    本藥治療慢性乙型肝炎或在增進免疫系統反應性方面的作用機理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺肽α1可能影響NK前體細胞的募集，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。在活體內，胸腺肽α1能增強經刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達作用。 

    藥代動力學    

    在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持續6小時而在隨后18小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎值作很輕微地增加。 

    適應癥    

    慢性乙型肝炎 本藥是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性最少6個月，且有血清轉氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產生病毒性緩解并使轉氨酶水平恢復正常。在一些作出應答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應答率。
    作為免疫損害病者的免疫增強劑 免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用本藥作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應。 
 
    用法用量   

    本藥不應作肌注或靜注。應使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。
    慢性乙型肝炎 本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯合使用，應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項，在聯合應用的臨床經驗上，當兩藥物在同一日使用時，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。
    作為免疫損害病者的疫苗增強劑 本藥作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應持續4周(共8針)，第一針應在疫苗后馬上給予。 

    不良反應   

    一般來說，本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗，沒有任何由于本藥引起副作用的報告，在一早期試驗使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質。所有4病例都是使用同一批號藥物和當轉用另一新批號時所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗 ；一例接受2.4 mg/m2劑量后出現高熱，2例接受4.8和9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發生的副作用可能在大量商業銷售使用后被發現。而這些副作用在小規模臨床試驗下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時，可能ALT水平短暫上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上，當ALT波動發生時本藥通常繼續使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。 

    禁忌癥   

    禁用于那些有對Tα1或注射液內其它成份有過敏歷史的患者。因為本藥治療是通過增強患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險。 

    注意事項   

    當用來治療慢性乙肝時，治療期間定期評估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。
    致癌、誘變作用及對生育力的損害 目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。 

    孕婦及哺乳期婦女用藥   

    動物生育研究顯示在對照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經由人乳排泄，因為很多藥物均經人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時應特別注意。 
 
    兒童用藥   

    在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。 
 
    藥物過量   

    目前還沒有任何關于在人體過量(治療或意外)的報告。動物毒性試驗顯示在10 mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何副反應發生。 

    用藥須知   

    與其它免疫調節藥物同時給藥時應謹慎。不應與任何其它藥物混合作注射用。 

    貯藏/有效期   

    儲存于2-8°C，配備后馬上注射。

    妊娠分級

    C級 ：動物研究證明藥物對胎兒有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚無設對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類藥物只有在權衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。

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