化滯柔肝顆粒是一種中成藥，以中醫理論為指導，按照清熱利濕、祛濁解毒、祛瘀柔肝的原則組方而成，由茵陳、決明子等十六味中藥組成，最初來源于一位名老中醫治療脂肪肝的經驗方，由魯南制藥集團山東新時代藥業研發上市，通過在國內7家大型臨床中心所做的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗結果表明化滯柔肝顆粒對于脂肪肝的治療作用確切、效果顯著。化滯柔肝顆粒全方具備攻補兼施、標本兼治的特點，主要適用于濕熱中阻性的單純性脂肪肝，無論是對于非酒精性脂肪肝還是酒精性脂肪肝均有較好的降脂和保肝作用。

【藥品名稱】
通用名：化滯柔肝顆粒漢語拼音：Huazhi Rougan Keli

【成分】
茵陳、決明子（清炒）、大黃（酒燉）、澤瀉、豬苓、山楂、蒼術（麩炒）、白術（麩炒）、陳皮、瓜蔞、女貞子（酒蒸）、墨旱蓮、枸杞子、小薊、柴胡（醋炙）、甘草。

【性狀】
本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味甜、微苦。

【功能主治】
清熱利濕、化濁解毒、祛瘀柔肝。用于非酒精性單純性脂肪肝濕熱中阻證，癥見肝區不適或隱痛，乏力，食欲減退，舌苔黃膩。

【規格】
每袋裝8g。

【用法用量】
開水沖服，一次1袋，一日3次，每服6天需停服一日或遵醫囑。

【不良反應】
偶見腹瀉或胃部不適。

【禁忌】
對本品過敏者禁用。

【注意事項】
1、本品尚無妊娠及哺乳期婦女的有效性和安全性研究數據。 2、本品尚無非酒精性脂肪性肝炎和肝硬化的有效性和安全性研究數據。 3、糖尿病患者慎用。 4、服藥期間應定期檢查肝腎功能。 5、治療期間需結合飲食調整和行為糾正。

【臨床試驗】
本品于2001年經國家食品藥品監督管理局批準進行456例（實驗組）臨床試驗。該實驗納入非酒精性單純性脂肪肝辨證為濕熱中阻證者，療程12周，每服6天需停服一日。Ⅲ期研究結果顯示實驗組CT痊愈率（肝/脾CT比值＞1）為27.16%、療后肝/脾比值較療前增加0.11±0.15。研究期間實驗組共出現有5例腹瀉和4例胃部不適。

【藥理毒理】
動物試驗研究結果提示，本品可以降低乙硫氨酸和高脂飼料加酒精所致大鼠脂肪肝模型的血清和肝內脂質水平，改善其肝組織病變程度；對四氯化碳所致的急性肝損傷小鼠具有一定的保肝降酶作用。

【貯藏】
密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。

【包裝】
藥用復合膜袋，10袋/盒。

【有效期】
24個月。

【執行標準】
國家食品藥品監督管理局YBZ00992009

【批準文號】
國藥準字Z20090077

【生產企業】
山東新時代藥業有限公司

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