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　　近日，愛爾蘭生物制藥公司Amarin公布了其治療高甘油三酯血癥的藥物Vascepa（icosapent ethyl）的更多臨床試驗數據。分析數據顯示，在患有2型糖尿病且服用他汀類藥物后甘油三酯（triglyceride）仍然超標的女性患者中，Vascepa能夠顯著降低血液中甘油三酯和其它與動脈粥樣硬化密切相關的脂類物質指標，以及相關炎癥標記物，并顯著增加血中的EPA（eicosapentaenoic acid）水平。這項研究發表在了本周舉行的美國糖尿病協會（Association Diabetes Association）第77屆科學會議上。

　　Vascepa是omega-3脂肪酸EPA組成的單分子處方藥物。Vascepa通過嚴格和復雜的FDA監管的制造工藝從魚里提取，有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分。Vascepa已經在美國獲批用于治療重度高甘油三酯血癥（≥500 mg/dL）的患者。

　　高甘油三酯血癥是一種常見的高血脂疾病。當血清中甘油三酯量超過150mg/dL時即為超標，超過500mg/dL時為重度超標。據統計，我國甘油三酯超標的人群比例高達10%以上。高甘油三酯會引起動脈粥樣硬化，堵塞血管或造成血栓，從而引起嚴重的心腦血管疾病。重度高甘油三酯血癥還可能引起急性胰腺炎等危及生命的癥狀。甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）都是增加心腦血管疾病風險的主要因素。隨著他汀類藥物降低膽固醇治療的逐步推廣，甘油三酯引起的風險更為值得注意。

　　Amarin的ANCHOR試驗是一項為期12周的臨床試驗，研究了Vascepa對具有心血管疾病高風險的成年患者的作用，這些患者經過穩定的他汀類藥物治療后，仍然具有持續高甘油三酯水（≥200mg/dL和<500mg/dL）。在這項試驗中，患者每天服用4克Vascepa，12周后患者血液中的甘油三酯水平顯著降低了22%。

　　美國疾病預防和控制中心（Centers for Disease Prevention and Control）曾表示，如果不改變飲食和生活方式，到2050年至少有1/3的美國成年人可能患有糖尿病。分析糖尿病女性患者的研究數據尤為重要，因為女性經常在糖尿病臨床試驗中代表性不足。

　　此次公布的ANCHOR研究分析目的就是了解女性的甘油三酯水平和糖尿病之間的相關性。本次公布的ANCHOR數據分析包含較小的樣本量（n = 146），12周研究長度和事后研究設計。盡管如此，結果顯示服用Vascepa與安慰劑相比，受試者的甘油三酯水平和其他脂蛋白（總膽固醇、超低密度膽固醇和氧化低密度膽固醇），以及炎癥標記物（脂蛋白B、脂蛋白C-III、脂蛋白相關磷脂酶A2和超敏C反應蛋白等）都發生有意義的改變。每天服用4克Vascepa在女性中的療效和安全性與ANCHOR整體研究結果一致。

　　領導了事后數據分析的Eliot Brinton博士表示：“Amarin公司持續投入管理血脂異常和心血管疾病高風險患者的研究。這項對于ANCHOR試驗的數據分析探討了一種在改進女性糖尿病患者的療法的益處和副作用。”

　　目前，Amarin公司正在進行一項有超過8000人參與的大規模人群試驗REDUCE-IT，評估在他汀類藥物控制膽固醇的基礎上，純EPA處方療法（或其他降低甘油三酯的療法）能否進一步降低心血管疾病發病風險。這項大型試驗預計將在2017年底左右完成。

　　我們期待Amarin公司的后續試驗能夠幫助人們更好地理解各種血脂成分對于心血管功能的影響，進一步降低高血脂患者的心血管疾病風險。（生物谷）

TAG：EPA 糖尿病 動脈粥樣硬化 糖尿病并發癥