FDA專題會支持批準Pfizer和SanofiAventis的吸入性胰島素Exubera

來源：金藥網作者：百濟瀏覽：發布時間：2006/2/10 11:13:00

美國制藥巨頭Pfizer公司與法國Sanofi-Aventis公司的治療成人1型及2型糖尿病的Exubera(胰島素〔rDNA來源〕吸入用的粉劑)(Ⅰ)已于2005年9月8日由FDA顧問委員會推薦許可證。該藥目前也在歐洲醫藥管理局(EMEA)進行審查。

    (Ⅰ)采用了一種專利的吸入裝置，是Nektar Therapeutics公司開發的胰島素粉劑。該公司解釋說，(Ⅰ)接近模擬餐后正常的生理效應，在吸收進入血液后可降低糖尿病患者餐后葡萄糖的高峰水平。
    該委員會以7∶2通過該藥。但有些委員對(Ⅰ)對肺臟的影響表示擔心，并以5∶4認為該公司沒有提供有哮喘及慢性阻塞性肺疾病諸癥的患者使用(Ⅰ)后足夠的安全性評價資料。FDA沒有遵守專題會推薦的義務，但通常是會接受的，故預期在2005年年底前或2006年初可獲得最終的許可證。
    同時，也有蓄勢待發的其他公司在開發吸入性胰島素產品，如EliLilly與Alkermes公司的后備藥物最近已進入Ⅲ期臨床試驗，Kos Pharmaceuticals公司也是一樣。

分享到：