上海藍(lán)心醫(yī)藥獲得新藥口服胰島素臨床試驗(yàn)批件

來源：中國醫(yī)藥123 作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2009/12/4 9:39:00

    上海藍(lán)心醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的新藥口服胰島素（Nodlin）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，該藥物是一種用于治療糖尿病的新型胰島素制劑。
    糖尿病是以高血糖和代謝紊亂為主要特征，其并發(fā)癥通常表現(xiàn)為微血管疾病、心血管病變、失明、腎衰以及截肢。胰島素是降低并減緩糖尿病并發(fā)癥的有效治療方法。然而目前胰島素制劑需要每天多次注射，造成胰島素廣泛使用困難。
    口服制劑是首選給藥方式，然而，口服胰島素面臨巨大的挑戰(zhàn)，包括胃腸道的酶降解和不易被吸收。目前，盡管在該領(lǐng)域做了大量科學(xué)研究，全球尚無口服胰島素產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。
    諾德林是采用生物粘附納米顆粒技術(shù)（NOD 技術(shù)）生產(chǎn)的新型制劑，可解決口服胰島素面臨的技術(shù)障礙。NOD 技術(shù)已經(jīng)獲得美國專利并已在全球范圍申報(bào)。
    藍(lán)心醫(yī)藥 CEO 李偉華說，“口服胰島素臨床批準(zhǔn)是藍(lán)心醫(yī)藥重要的里程碑，盡管審批過程由于監(jiān)管原因較漫長，但我們非常高興現(xiàn)在可以全速投入到這個藥物的臨床研究中，以便盡快給患者提供新的治療手段。”

關(guān)于糖尿病和胰島素治療
    糖尿病已達(dá)到流行病趨勢，據(jù)估計(jì)，中國有3000-4000萬人次糖尿病患者，且每年新增患者120萬人次。胰島素作為糖尿病的主要治療藥物，全球市場價(jià)值接近100億美元。盡管臨床證明早期胰島素治療效果較好，但每天多次注射導(dǎo)致患者順應(yīng)性較差。目前，中國胰島素治療不足的現(xiàn)象仍然非常嚴(yán)重和普遍。

關(guān)于藍(lán)心醫(yī)藥
    上海藍(lán)心醫(yī)藥是一家致力于成為生物藥物制劑領(lǐng)跑者的生物技術(shù)研發(fā)公司。公司成立于2005年，是諾德（NOD Pharmaceuticals）藥物公司的全資子公司。藍(lán)心擁有納米顆粒口服給藥（NOD）技術(shù)平臺，研究生物大分子口服制劑，包括胰島素，艾塞那肽，干擾素、人生長素等。
    諾德林是采用 NOD 技術(shù)研發(fā)的第一個產(chǎn)品，臨床前數(shù)據(jù)表明可作為基礎(chǔ)胰島素的補(bǔ)充治療。諾德林藥代動力學(xué)特征獨(dú)特，具有很大競爭優(yōu)勢。

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