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　　艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國鹽湖城舉行的2016年第72屆美國生殖醫學協會（ASRM）大會上公布了婦科藥物Elagolix治療子宮內膜異位癥（endometriosis，EMs）III期臨床項目的2個關鍵III期臨床研究的詳細數據。該項目旨在評估Elagolix治療絕經前女性子宮內膜異位癥的療效和安全性。數據顯示，與安慰劑組相比，Elagolix治療組子宮內膜異位癥相關的月經期疼痛（dysmenorrhea，DYS，痛經）評分和非經期盆腔疼痛（non-menstrual pelvic pain，NMPP）評分在治療的3個月和6個月時均實現統計學意義的顯著降低。艾伯維已計劃于2017年向美國食品和藥物管理局（FDA）提交Elagolixhild子宮內膜異位癥的新藥申請（NDA）。

　　該項目是迄今為止在子宮內膜異位癥群體中開展的最大規模的臨床項目，涉及超過1700例患者。在2個關鍵研究中，與安慰劑組相比，2種劑量Elagolix治療組經期疼痛（DYS）和非經期盆腔疼痛（NMPP）應答者（responder）比例均顯著提高（p＜0.001）。首個關鍵研究(M12-665)中，在治療3個月時，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2個劑量組分別有46%和76%的患者被歸為DYS應答者，同時分別有50%和55%的患者被歸為NMPP應答者；而安慰劑組歸為DY應答者和NMPP應答者的患者比例分別為20%和36%。第二個關鍵研究（M12-671）也獲得了相似的結果。

　　該研究中，Elagolix的安全性及既往研究一致，與治療相關的最常見不良事件(TEAE)包括潮熱、頭痛、惡心。根據Elagolix作用機制預期出現的不良事件（AE），例如潮熱、雌激素過低相關TEAEs及骨密度（BMD）變化呈劑量依賴。總體停藥率在各個治療組相似。

　　Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環中性腺激素水平。艾伯維與Neurocrine于2010年簽署6億美元協議合作開發。之前，Evaluate Pharma發布《2016年上市的十大潛力藥品》榜單，其中位居第10位，該藥2020年的年銷售額預計將達到9億美元。

　　目前，艾伯維正在調查Elagolix治療一些由性激素介導的疾病，如子宮肌瘤、子宮內膜異位癥。到目前為止，Elagolix的臨床試驗超過40個，涉及患者總數超過3000例。另外，Elagolix治療子宮肌瘤的III期臨床試驗也正在進行中。

　　子宮內膜異位癥（EMs）是指內膜細胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內膜細胞本該生長在子宮腔內，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內膜細胞可經由輸卵管進入卵巢、盆腔及子宮鄰近區域異位生長。

　　目前，尚無任何藥物能夠治愈子宮內膜異位癥。在臨床上，目前該病通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥、阿片類藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進行管理。當這些藥物治療失敗后，常常采用手術干預（例如，剖腹手術或腹腔鏡手術），但這些措施仍然無法治愈子宮內膜異位癥。痛經是子宮內膜異位癥最典型的癥狀，此外，患者常伴有不孕不育。

　　子宮內膜異位癥（Ems）是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發生率達10.0%，且呈明顯之上升趨勢，該病以痛經、盆腔疼痛及不孕為主要特征，嚴重影響女性的生殖健康和生活質量。據估計，在全球范圍內，多達1.76億女性受子宮內膜異位癥困擾。

　　來源：生物谷

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TAG：艾伯維 Elagolix 子宮內膜異位癥