治療缺血性腦梗死新藥丁苯酞完成三期臨床試驗(yàn)

來源：健康報作者：王丹瀏覽：發(fā)布時間：2009/10/23 10:50:00

從10月15日~17日在京舉行的第12屆全國神經(jīng)病學(xué)年會上獲悉，作為我國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療缺血性腦梗死的化學(xué)一類新藥，丁苯酞注射液已完成三期臨床試驗(yàn)。結(jié)果證實(shí)其用于治療急性腦梗死療效確切，不良反應(yīng)發(fā)生率低，安全性較好。
　　據(jù)介紹，丁苯酞是我國第3個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物。動物實(shí)驗(yàn)表明，丁苯酞具有改善微循環(huán)、保護(hù)線粒體等功能，可有效增加患者缺血區(qū)腦血流量，改善腦區(qū)微循環(huán);改善全腦缺血后能量代謝，抑制細(xì)胞凋亡，同時減輕神經(jīng)功能損傷的程度。
　　本次大會主席、中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任崔麗英教授說，此次三期臨床試驗(yàn)采取多中心、隨機(jī)雙盲、雙模擬對照的研究方法，以奧扎格雷鈉注射液為對照品，共納入患者552人，其中丁苯酞組與奧扎格雷鈉組分別為370人和182人。研究人員對兩組患者0天及用藥后8天、15天進(jìn)行美國國立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評分(NIHSS)、針對日常生活能力的Barthel指數(shù)(BI)評分，對全部患者治療后第30天、90天進(jìn)行針對日常生活能力的Rankin量表(mRS)評分。結(jié)果使用丁苯酞注射液的患者15天時NIHSS評分顯示，試驗(yàn)組患者神經(jīng)功能缺陷的改善明顯優(yōu)于對照組；90天的mRS評分顯示，試驗(yàn)組患者生活能力明顯優(yōu)于對照組。同時，以上述指標(biāo)衡量，試驗(yàn)組療效均優(yōu)于對照組，不良反應(yīng)發(fā)生率與對照組相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。此外，患者在急性腦梗死恢復(fù)期繼續(xù)使用丁苯酞，能夠進(jìn)一步促進(jìn)腦缺血患者的神經(jīng)功能恢復(fù)，提高患者工作和生活能力。
　　此次臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，全國37家臨床藥理中心參與。據(jù)悉，丁苯酞膠囊已于1998年起在我國開展了二、三、四期臨床研究；2003年起，丁苯酞注射液開始進(jìn)行一期至三期的臨床試驗(yàn)。

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