2005年10月25日，CV Therapeutics公司發(fā)布報(bào)告稱(chēng)，對(duì)其遞交的在研的慢性抗心絞痛藥物雷諾嗪（ranolazine）的上市申請(qǐng)，歐洲藥審委要求提供進(jìn)一步的臨床研究數(shù)據(jù)。由于歐洲藥審委不接受在原申請(qǐng)上簡(jiǎn)單補(bǔ)充信息，CV Therapeutics公司撤回了本品的新藥申請(qǐng)。

本品為脂肪酸氧化的部分抑制劑，與標(biāo)準(zhǔn)的抗心絞痛藥物不同，本品對(duì)血壓或心律沒(méi)有作用。臨床研究發(fā)現(xiàn)，本品可引起與劑量有關(guān)的QT間隔的延長(zhǎng)，并達(dá)到黑框警告標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)FDA腎和心血管藥物委員會(huì)曾計(jì)劃在2003年9月對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，后被取消。

CV Therapeutics公司表示，將進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究以滿足歐洲藥審委的要求，但不認(rèn)為有必要進(jìn)行大型、長(zhǎng)期的臨床研究。一旦臨床研究完成，其將重新遞交上市申請(qǐng)。不過(guò)，公司還沒(méi)有確定遞交申請(qǐng)目標(biāo)時(shí)間。

TAG：雷諾嗪 ranolazine