安閑拉莫三嗪片是一種新型的廣譜抗癲癇藥,用于各型全面性癲癇發作,以及部分性發作的單藥治療,可作為分類不確定時代用藥,也用于部分性癲癇的添加治療。安閑拉莫三嗪片用于對12歲以上兒童及成人的單藥治療,也用于2歲以上兒童及成人的添加療法。安閑拉莫三嗪片能提高患者整體生活質量,不影響患者的行為認知功能。
美國食品與藥物管理局根據藥物對胎兒的危害性將各種藥品分為A 到 X共 5級。
A級 :在設對照組的藥物研究中,在妊娠首3個月的婦女未見到藥物對胎兒產生危害的跡象(并且也沒有在其后6個月具有危害性的證據),該類藥物對胎兒的影響甚微。
B級 :在動物繁殖研究中(并未進行孕婦的對照研究),未見到藥物對胎兒的不良影響。或在動物繁殖性研究中發現藥物有副作用,但這些副作用并未在設對照的、妊娠首3個月的婦女中得到證實(也沒有在其后6個月具有危害性的證據)。
C級 :動物研究證明藥物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚無設對照的妊娠婦女研究,或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類藥物只有在權衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后,方可使用。
D級 :有明確證據顯示,藥物對人類胎兒有危害性,但盡管如此,孕婦用藥后絕對有益(例如用該藥物來挽救孕婦的生命,或治療用其他較安全的藥物無效的嚴重疾病)。
X級 :對動物和人類的藥物研究或人類用藥的經驗表明,藥物對胎兒有危害,而且孕婦應用這類藥物無益,因此禁用于妊娠或可能懷孕的患者。
而安閑拉莫三嗪片屬于該種分類的中的C類(第三類),但百濟藥師在此提醒:分級越高并不意味著藥物毒性越大,妊娠分級是根據藥物對胚胎繁殖與發育的不良影響以及對母親的益處權衡利弊后制定的。因此,對于妊娠分級為D和X,以及部分C級藥物,藥物的毒性或許相同,但由于用藥對母親的益處有所不同,因此被分為不同的妊娠級別。