答:有兩個隨機的臨床研究用于評價安維汀(貝伐珠單抗)聯合以5-Fu為基礎的化療在治療轉移性結直腸癌的療效和安全性。安維汀(貝伐珠單抗)聯合IFL方案靜脈推注。 研究1是一個雙盲、隨機的臨床研究,用于評價安維汀(貝伐珠單抗)做為轉移性結直腸癌的一線治療。病人隨機分配到三個組:第1組為IFL靜推+安慰劑(伊利替康125 mg/m2靜推,5-氟脲嘧啶 500 mg/m2靜推,四氫葉酸鈣20 mg/m2靜推,每周1次,連用4周,6周為1周期);第2組為IFL靜推+安維汀(貝伐珠單抗)(5 mg/kg每2周1次);第3組為5-FU/LV+安維汀(貝伐珠單抗)(5 mg/kg每2周1次)。
預先決定,當IFL靜推+安維汀(貝伐珠單抗)方案的毒性被評價為可以接受時,第3組的入組即中止。813名患者被隨機分配到第1組和第2組,中位年齡是60歲,40%為女性,79%是高加索人,57%的患者ECOG評分為0分,21%原發于直腸,28%接受過輔助化療,56%患者的主要病變部位位于腹外,38%患者的主要病變部位在肝臟。各研究組之間患者的各項特性基本是相似的。
兩個主要實驗組還根據其年齡、性別、人種、ECOG評分、原發腫瘤的部位,是否接受過輔助治療,轉移的部位以及腫瘤負荷的大小分成不同的亞組,評價其接受安維汀(貝伐珠單抗)治療的臨床受益率。
在第3組的110名患者,中位生存期是18.3月,中位無進展生存期是8.8月,總有效率是39%,中位緩解時間是8.5月。
安維汀(貝伐珠單抗)與5-FU/LV聯合研究2研究1是一個隨機的臨床研究,評價安維汀(貝伐珠單抗)與5-FU/LV聯合作為轉移性結直腸癌的一線治療方案。患者被隨機分配到3個組,第1組為接受單純5-FU/LV方案治療(5-氟脲嘧啶 500 mg/m2, 四氫葉酸鈣 500 mg/m2 每周1次,連用6周,8周為一周期1);第2組為5-FU/LV化療+安維汀(貝伐珠單抗)5 mg/kg 每2周1次;)第3組為5-FU/LV化療+安維汀(貝伐珠單抗)10mg/kg 每2周1次;患者接受治療直到病情進展。首要的研究終點是有效率和無進展生存期。接受5-FU/LV+安維汀(貝伐珠單抗)5 mg/kg治療組在無進展生存期方面顯著好于未接受安維汀(貝伐珠單抗)治療組。然而,在總生存期和總有效率方面,兩組之間無顯著性差異。而接受5-FU/LV+安維汀(貝伐珠單抗)10 mg/kg治療組在療效方面與未接受安維汀(貝伐珠單抗)治療組沒顯著性差異。