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　　　導讀：當前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元，該領域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、阿斯利康。此次競賽中，百時美遙遙領先，其PD-1免疫療法Opdivo在全球三大主要市場（美日歐）均已收獲批文：日本（黑色素瘤）、美國（黑色素瘤，非小細胞肺癌）、歐洲（黑色素瘤），其非小細胞肺癌申請極可能7月獲歐盟批準。默沙東則緊跟其后，其PD-1免疫療法Keytruda在美國已收獲黑色素瘤適應癥，有望10月收獲非小細胞肺癌適應癥；歐洲方面，Keytruda很可能7月收獲黑色素瘤適應癥。而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收獲任何適應癥。醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元。

　　近日，羅氏公布atezolizumab治療膀胱癌關鍵II期研究（IMvigor-210）的積極頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，atezolizumab成功使初始治療（二線或多線）后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）患者腫瘤體積縮小，達到了研究的主要終點。更為重要的是，患者腫瘤PD-L1表達水平越高，所實現(xiàn)的緩解程度也越大，表明PD-L1狀態(tài)與治療緩解存在相關性。詳細數(shù)據(jù)將提交至即將召開的科學會議。

　　膀胱癌是全球第9大最常見癌癥，2012年新增43萬病例，每年死亡14.5萬例，男性發(fā)病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領域無重大進展。atezolizumab在臨床成功，有望為該患者群體提供一種重要的治療選擇。

　　羅氏表示，將與FDA進行討論，探討加速批準atezolizumab的可能性。之前，F(xiàn)DA已授予atezolizumab治療PD-L1陽性轉移性膀胱癌的突破性藥物資格。在今年5月公布的非小細胞肺癌（NSCLC）臨床數(shù)據(jù)，也證實PD-L1狀態(tài)與atezolizumab治療緩解的相關性。這意味著，羅氏可以利用所開發(fā)的伴隨診斷試劑盒對患者進行篩查，甄別出最可能從atezolizumab治療中受益的患者。而這也將成為atezolizumab上市后的一個賣點，因為納稅人更愿意把錢花在能提供切實治療利益的藥品上。

　　atezolizumab對羅氏至關重要

　　作為腫瘤治療領域的霸主，atezolizumab的成功對羅氏至關重要。當前，羅氏推出新藥的速度正在放緩，而業(yè)界對羅氏這一表現(xiàn)也日益顯示出焦躁不安的情緒。相比Opdivo和Keytruda，羅氏atezolizumab的銷售潛力要小很多。業(yè)界所達成的共識是，atezolizumab在2020年的銷售額僅為20億美元。此次膀胱癌II期臨床的成功，有望在一定程度上提升atezolizumab的商業(yè)前景。

　　不過，羅氏認為PD-L1靶標將賦予atezolizumab比默沙東Keytruda和百時美施貴寶Opdivo更大的優(yōu)勢，后2者均靶向PD-1蛋白。正如FierceBiotech之前所報道的，羅氏認為PD-L1靶標將成為癌癥治療領域一個更重要的引擎，該公司確信atezolizumab具有更持久的療效和更低的毒性風險。

　　在膀胱癌方面，除了此次公布的IMvigor-210研究，羅氏也正在開展另一項隨機III期研究IMvigor-211，在復發(fā)性UBC患者中將atezolizumab與標準護理化療進行了對比。此外，羅氏還計劃開展一項III期研究IMvigor-010，在PD-L1陽性并伴有復發(fā)風險的早期肌肉浸潤性膀胱癌患者中開展，將atezolizumab與觀察進行對比。所有研究中，患者腫瘤的PD-L1狀態(tài)均采用羅氏開發(fā)的伴隨診斷試劑盒進行確認。

　　膀胱癌IMvigor-210研究：

　　該研究在局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）患者中開展，患者分為2個隊列：隊列1為先前未接受治療但又不適合一線順鉑化療的UBC患者，隊列2為含鉑化療（二線或多線）治療期間或治療后病情進展的UBC患者。研究中，患者在每個治療周期（21天）的第一天靜脈注射1200mg atezolizumab，直至疾病進展（隊列1）或失去臨床受益（隊列2），主要終點是總緩解率（ORR），次要終點包括緩解持續(xù)時間（DOR）、總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和安全性。

　　目前，隊列1數(shù)據(jù)尚未成熟。此次公布的是隊列2的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，atezolizumab成功使患者腫瘤體積縮小（客觀緩解率，ORR），達到了研究的主要終點。更重要的是，患者腫瘤PD-L1表達水平越高，所實現(xiàn)的緩解也越大，表明PD-L1表達水平與治療緩解之間存在相關性。不良事件與以前觀察到的一致。

　　atezolizumab是一種實驗性全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白，阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細胞激活。目前，羅氏正在個開展11項III期研究，涉及36個臨床試驗，調查atezolizumab治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進atezolizumab的組合療法，以挖掘該藥的最大臨床潛力。

　　PD-1/PD-L1免疫檢查點：

　　PD-1/PD-L1作為免疫球蛋白超家族協(xié)同刺激分子的重要成員，參與自身免疫、移植免疫以及腫瘤免疫等機體免疫調節(jié)過程。PD-1是一種主要表達于活化T細胞上的抑制性受體，與其配體PD-L1結合，可顯著抑制T細胞的活化和增殖，并調節(jié)細胞因子的表達和分泌。PD-L1則廣泛表達于多種免疫細胞、上皮細胞以及腫瘤細胞上。目前諸多研究表明，多種人類腫瘤大量表達的PD-L1分子與患者臨床病理特征及預后緊密相關，成為腫瘤檢出和預后判斷的新的生物學指標。腫瘤細胞通過高表達PD-L1分子，與T細胞上的受體PD-1結合，傳遞負調控信號，導致腫瘤抗原特異性T細胞的誘導凋亡和免疫無能，使腫瘤細胞逃避機體的免疫監(jiān)控和殺傷。

　　鑒于PD-1/PD-L1信號轉導機制在腫瘤免疫應答中的重要作用，嘗試將阻斷該信號通路應用于腫瘤免疫治療，對進-步拓展腫瘤治療的思路和方法具有重要價值。（來源：Roche''s atezo lines up PD-L1 data for forthcoming battle with Keytruda, Opdivo）

　　膀胱癌如何治療？膀胱癌的治療藥物可以選擇：健脾益腎顆粒、十一味參芪片、生血寧片等。

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：靜脈尿路造影是很有必要的膀胱癌檢測方法，可清楚了解尿路上皮有無異常，尿路上皮的觀察對膀胱癌的診斷很重要，首先因尿路上皮腫瘤容易多器官發(fā)病，另一方面當膀胱癌浸潤影響輸尿管口、且腫瘤位于膀胱頸、三角區(qū)排尿時可出現(xiàn)腎積水甚至不顯影，為避免誤診、漏診，此項檢查很必要，甚至可能還需要其他相關檢查進一步明確診斷，如膀胱動脈造影、淋巴造影等。

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