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　　導(dǎo)讀：瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療法atezolizumab（MPDL3280A）在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA已授予atezolizumab優(yōu)先審查資格，用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內(nèi)病情惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。尿路上皮癌（UC）占膀胱癌病例的90%，也可見于腎盂、輸尿管及尿道。

　　FDA授予atezolizumab優(yōu)先審查資格，是基于II期研究IMvigor 210的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，atezolizumab成功使二線或多線治療后病情進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）患者腫瘤體積縮小，達到了研究的主要終點。而且，大多數(shù)緩解在隨訪近一年后能夠?qū)χ委熇^續(xù)緩解。更為重要的是，患者腫瘤PD-L1表達水平越高，所實現(xiàn)的緩解程度也越大，表明PD-L1狀態(tài)與治療緩解存在相關(guān)性。

　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，2012年新增43萬病例，每年死亡14.5萬例，男性發(fā)病率為女性3倍。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預(yù)后很差，在近30年中該領(lǐng)域無重大進展。

　　FDA將于2016年9月12日做出審查決定，如果獲批，atezolizumab將為轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）患者群體提供一種重要的治療選擇。之前，F(xiàn)DA已授予atezolizumab治療PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性膀胱癌的突破性藥物資格。

　　atezolizumab對羅氏至關(guān)重要

　　作為腫瘤治療領(lǐng)域的霸主，atezolizumab的成功對羅氏至關(guān)重要。當前，羅氏推出新藥的速度正在放緩，而業(yè)界對羅氏這一表現(xiàn)也日益顯示出焦躁不安的情緒。相比Opdivo和Keytruda，羅氏atezolizumab的銷售潛力要小很多。業(yè)界所達成的共識是，atezolizumab在2020年的銷售額僅為20億美元。此次膀胱癌II期臨床的成功，有望在一定程度上提升atezolizumab的商業(yè)前景。

　　不過，羅氏認為PD-L1靶標將賦予atezolizumab比默沙東Keytruda和百時美施貴寶Opdivo更大的優(yōu)勢，后2者均靶向PD-1蛋白。正如FierceBiotech之前所報道的，羅氏認為PD-L1靶標將成為癌癥治療領(lǐng)域一個更重要的引擎，該公司確信atezolizumab具有更持久的療效和更低的毒性風險。

　　在膀胱癌方面，除了此次公布的IMvigor-210研究，羅氏也正在開展另一項隨機III期研究IMvigor-211，在復(fù)發(fā)性UBC患者中將atezolizumab與標準護理化療進行了對比。此外，羅氏還計劃開展一項III期研究IMvigor-010，在PD-L1陽性并伴有復(fù)發(fā)風險的早期肌肉浸潤性膀胱癌患者中開展，將atezolizumab與觀察進行對比。所有研究中，患者腫瘤的PD-L1狀態(tài)均采用羅氏開發(fā)的伴隨診斷試劑盒進行確認。

　　膀胱癌IMvigor-210研究：

　　該研究是一項開放標簽、多中心、單組II期研究，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者中開展。研究中，患者分為2個隊列：隊列1為先前未接受治療但又不適合一線順鉑化療的UBC患者，隊列2（n=311）為含鉑化療（二線或多線）治療期間或治療后病情進展的UBC患者。研究中，患者在每個治療周期（21天）的第一天靜脈注射1200mg atezolizumab，直至疾病進展（隊列1）或失去臨床受益（隊列2），主要終點是總緩解率（ORR），次要終點包括緩解持續(xù)時間（DOR）、總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和安全性。

　　一項更新的分析數(shù)據(jù)顯示，平均隨訪11.7個月，在隊列2中可評估療效和安全性的患者（n=310），atezolizumab治療使15%患者（95%CI:11,19）腫瘤體積縮小。而在PD-L1表達中、高水平的患者中，atezolizumab治療使26%（95%CI:18，36）的患者腫瘤體積縮小。在分析時，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到，隨訪中位時間11.7個月，84%（38/45）患者保持緩解。不良事件與以前觀察到的一致。

　　atezolizumab是一種實驗性全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白，阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細胞激活。目前，羅氏正在個開展11項III期研究，涉及36個臨床試驗，調(diào)查atezolizumab治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進atezolizumab的組合療法，以挖掘該藥的最大臨床潛力。

　　PD-1/PD-L1免疫檢查點：

　　PD-1/PD-L1作為免疫球蛋白超家族協(xié)同刺激分子的重要成員，參與自身免疫、移植免疫以及腫瘤免疫等機體免疫調(diào)節(jié)過程。PD-1是一種主要表達于活化T細胞上的抑制性受體，與其配體PD-L1結(jié)合，可顯著抑制T細胞的活化和增殖，并調(diào)節(jié)細胞因子的表達和分泌。PD-L1則廣泛表達于多種免疫細胞、上皮細胞以及腫瘤細胞上。目前諸多研究表明，多種人類腫瘤大量表達的PD-L1分子與患者臨床病理特征及預(yù)后緊密相關(guān)，成為腫瘤檢出和預(yù)后判斷的新的生物學(xué)指標。腫瘤細胞通過高表達PD-L1分子，與T細胞上的受體PD-1結(jié)合，傳遞負調(diào)控信號，導(dǎo)致腫瘤抗原特異性T細胞的誘導(dǎo)凋亡和免疫無能，使腫瘤細胞逃避機體的免疫監(jiān)控和殺傷。

　　鑒于PD-1/PD-L1信號轉(zhuǎn)導(dǎo)機制在腫瘤免疫應(yīng)答中的重要作用，嘗試將阻斷該信號通路應(yīng)用于腫瘤免疫治療，對進-步拓展腫瘤治療的思路和方法具有重要價值。（生物谷Bioon.com）
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　　膀胱癌的治療藥物有哪些？膀胱癌的治療藥物可以選擇：升血調(diào)元湯、參芪十一味顆粒、復(fù)方環(huán)磷酰胺片等。

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：吸煙也是一種增加膀胱腫瘤發(fā)生率的原因。近年研究顯示，吸煙者在尿中致癌物質(zhì)色氨酸的代謝增加50%，當吸煙停止，色氨酸水平回復(fù)到正常。

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