據報道,Elan公司的新型止痛藥Prialt在英國上市,銷售公司計劃盡快在其他歐洲國家推出這種藥物。
2005年2月,美國FDA批準伊蘭(Elan)公司的齊考諾肽(ziconotide)鞘內輸注液(Prialt)上市,用于鞘內輸注治療用其他治療方法耐受或無效(如全身性鎮痛、輔助治療或鞘內輸注嗎啡)病人的慢性嚴重疼痛。
Prialt是以海蝸牛肽阻滯疼痛信號新穎的非麻醉藥品。僅獲準以Medtronic SynchroMed EL、SynchroMed II 輸注系統和Simms Deltec Cadd Micro外微輸注器和導管給藥。
FDA批準Prialt是基于三項治療1200多例患者的III期臨床研究,評價了對無論全身性給藥方法和(或)鞘內輸注鎮痛藥和其他藥物治療無效的嚴重慢性疼痛病人Prialt鞘內輸注的有效性和安全性。
Prialt用藥是一新穎的治療方法,對患有嚴重慢性疼痛尤為重要。首個鞘內輸注的鎮痛藥已批準20余年,而Prialt基于現有最大和最廣泛鞘內輸注鎮痛藥安全性數據之一,為醫生和病人提供了重要的治療新觀念。
在美國39個中心對220例耐阿片類鎮痛藥嚴重慢性疼痛成人患者的隨機雙盲安慰劑對照III期臨床研究中,大多數患者有神經痛。所有病人采用鞘內輸注:隨機接受Prialt(112例)或安慰劑(108例)。治療的初始劑量是一日2.4μg(0.1μg/h),劑量增加小于或等于一日2.4μg(小于或等于0.1μg/h),一周2~3次用藥3周。3周時,測定主要療效VASPI計分平均值改變,結果顯示用藥組較安慰劑組具有統計意義上的改善(P=0.036)。早在1周時即可觀測到VASPI計分改善,第3周的平均劑量是一日6.9μg(0.29μg/h)。大多數次要終點也顯示Prialt組患者具有統計意義上的改善。主要不良反應是輕至中度的眩暈、運動失調(行走不穩)、意識模糊和步態異常(行走困難)。