Tarceva、希羅達(dá)（Xeloda）和美羅華（MabThera）的出色研究結(jié)果

 

      羅氏與基因技術(shù)（Genentech）和生物基因（Biogen）合作，在美國新奧爾良召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）第40屆年會(huì)上，發(fā)表了其抗癌藥物研究的出色數(shù)據(jù)。會(huì)上超過100篇摘要和9場(chǎng)演講涵蓋了結(jié)直腸癌、乳腺癌、肺癌以及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中主要的精彩內(nèi)容有：

 

• Tarceva可以將晚期肺癌患者的中位生存期顯著提高42.5%

 

• Avastin聯(lián)合Tarceva對(duì)復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌顯示出可喜的初步結(jié)果。

 

• 術(shù)后使用希羅達(dá)（Xeloda）與靜脈5-氟尿嘧啶/葉酸相比可以將結(jié)腸癌患者的生存率明顯提高14%

 

• 美羅華（MabThera）一線治療可以使60歲以下侵襲性NHL患者的生存率達(dá)到95%，維持治療可以改善惰性NHL患者的無惡化生存期。

 

• 來自若干項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)肯定了赫賽汀（Herceptin）對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的卓越療效，并顯示出對(duì)早期乳腺癌可喜的治療效果。

 

      羅氏藥品總監(jiān)威廉•M•伯恩斯說：“這些有力的數(shù)據(jù)顯示了我們開發(fā)創(chuàng)新性癌癥藥物的實(shí)力。突破性新藥如Tarceva和Avastin進(jìn)一步樹立了癌癥治療的里程碑，將賦予癌癥患者新的希望。此外，我們已經(jīng)上市的抗癌藥物美羅華（MabThera）、希羅達(dá)（Xeloda）和赫賽汀（Herceptin）在主要新適應(yīng)癥的應(yīng)用上取得了非常喜人的結(jié)果。目前，我們腫瘤系列產(chǎn)品的五種藥物均證實(shí)對(duì)患者生存有益，進(jìn)一步凸現(xiàn)了羅氏在腫瘤界不可動(dòng)搖的領(lǐng)先地位。”

 

 

      Tarceva（erlotinib）與安慰劑相比，可以使晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中位生存期獲得42.5%的顯著提高。基于這些研究結(jié)果，羅氏將與世界各國政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)調(diào)使NSCLC患者能夠早日獲得此藥。非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的類型，比例將近80%，死亡率非常高，現(xiàn)有治療手段不多。

 

      此研究由加拿大國家癌癥研究所臨床試驗(yàn)組與OSI制藥公司合作進(jìn)行，包括731例對(duì)一線或二線治療無效的晚期NSCLC患者。此研究達(dá)到了第一終點(diǎn)，使接受Tarceva的患者與安慰劑對(duì)照組相比生存期延長(zhǎng)（6.7個(gè)月比4.7個(gè)月），并達(dá)到第二終點(diǎn)，包括延長(zhǎng)至癥狀惡化期和無惡化展生存期、提高反應(yīng)率。此外，結(jié)果分析顯示治療使各組受檢患者均受益。

 

      根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，世界上每年有超過120萬支氣管肺癌新病例，引起大約每年110萬例死亡。非小細(xì)胞肺癌是其中最常見的類型，占到全部肺癌患者數(shù)的將近80%。

 

 

      包括近2,000例患者的X-ACT試驗(yàn)（希羅達(dá)輔助治療結(jié)腸癌）證明：由于靶向性化療藥物希羅達(dá)（卡培他濱）優(yōu)良的療效和安全性，可以替代目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，即Mayo臨床方案（靜脈5-FU/LV）。

 

      全球性研究成功達(dá)到其第一終點(diǎn)，顯示出至少相等的無病生存期。更為矚目的是，該研究凸現(xiàn)希羅達(dá)與靜脈5-FU/LV相比，可以減少高達(dá)14%的腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（無復(fù)發(fā)生存期）。這意味著如果用希羅達(dá)治療，每年世界上就有近4,000例患者不會(huì)再聽到可怕的話：“您的腫瘤已經(jīng)復(fù)發(fā)。”羅氏將向全球政府機(jī)構(gòu)提交本研究的結(jié)果。

 

      羅氏目前每年資助逾6,000例患者加入的全球性希羅達(dá)研究，將進(jìn)一步證實(shí)希羅達(dá)在對(duì)抗癌癥中的重要性。

 

      2000年，結(jié)直腸癌為世界上第三大最常見的癌癥，全世界有945,000例新病例。根據(jù)估計(jì)有超過50%被診斷為結(jié)直腸癌的人將會(huì)死于此病，這也是在發(fā)達(dá)國家中最常見的癌癥。術(shù)后化療（輔助治療）是治療這種疾病最常用的措施之一。

 

 

      上述結(jié)果來自檢驗(yàn)Avastin（bevacizumab，rhuMAb-VEGF即重組人單克隆抗體-血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）聯(lián)合Tarceva治療復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。這些試驗(yàn)相當(dāng)重要，因?yàn)榛颊卟唤邮芑�療，而以�?lián)合使用分別針對(duì)癌癥血管發(fā)生和上皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的兩種藥物取而代之。研究者提交了一項(xiàng)轉(zhuǎn)移性腎癌單組Ⅱ期臨床研究的初步結(jié)果。至分析時(shí)，58例患者可以評(píng)價(jià)療效。作者報(bào)告經(jīng)過8周聯(lián)合治療，21%的患者（12/58）取得了目標(biāo)療效（定義為腫瘤大小減少50%或以上），66%（38/58）取得了少許療效或疾病穩(wěn)定。經(jīng)過6個(gè)月，67%的可評(píng)價(jià)患者（38/58）無惡化生存，1年后50%的患者（29/58）無惡化生存。在評(píng)價(jià)Avastin聯(lián)合Tarceva治療復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中，對(duì)40例患者的初步分析顯示中位生存期為12.6個(gè)月，中位無惡化生存期為7個(gè)月，1年生存率估計(jì)為54%。

 

      復(fù)發(fā)性NSCLC患者過去通常采用化療，對(duì)某些晚期患者可能難以耐受。如果Avastin加Tarceva的隨機(jī)化Ⅲ期試驗(yàn)顯示臨床益處，這種聯(lián)合治療就可以提供化療以外重要的治療手段。

 

      最近，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了證明化療加用Avastin可以顯著延長(zhǎng)一線（原先未經(jīng)治療）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生存期的研究結(jié)果。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的Avastin關(guān)鍵研究意義重大，因?yàn)檫@是此類試驗(yàn)中第一個(gè)公開發(fā)表的。這些數(shù)據(jù)是首批通過防止新血管形成而奏效的單一治療Ⅲ期試驗(yàn)陽性結(jié)果。在通過FDA今年早先批準(zhǔn)后，羅氏正在與歐洲政府機(jī)構(gòu)密切協(xié)作，使患者能夠盡快使用Avastin這種開創(chuàng)性的藥物。

 

 

      侵襲性NHL：來自美羅華國際試驗(yàn)（MInT）的最新數(shù)據(jù)顯示，美羅華可以顯著延長(zhǎng)侵襲性NHL年輕患者的生存期。此研究顯示那些接受美羅華（利妥昔單抗）聯(lián)合化療患者的總體生存率可以達(dá)到95%。此前在對(duì)60歲以上患者的研究中也曾獲得類似療效。基于這些數(shù)據(jù)，美羅華加化療應(yīng)該成為所有年齡階段正在遭受這種侵襲性和致命性癌癥威脅患者的首選標(biāo)準(zhǔn)治療。

 

      惰性NHL：來自東部腫瘤協(xié)作組（ECOG 1496）開展的大型、隨機(jī)化Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，化療后用美羅華維持治療2年，可以顯著延長(zhǎng)惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無惡化生存期。與未接受進(jìn)一步治療的患者相比，無惡化率可以提高將近一倍（73%比43%）。

 

      此項(xiàng)試驗(yàn)為那些對(duì)前期治療有效的惰性NHL患者使用美羅華鋪平了道路。用美羅華維持治療可以控制疾病，使患者無病生存期延長(zhǎng)。

 

     外套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）：其他Ⅲ期數(shù)據(jù)提示原先未經(jīng)治療的外套細(xì)胞淋巴瘤（一種中間類型非霍奇金淋巴瘤）患者，一線使用美羅華加化療與單用化療相比，可以顯著提高緩解率并延長(zhǎng)治療時(shí)間。外套細(xì)胞淋巴瘤主要影響老年患者，預(yù)后較差，中位生存期僅三到四年。此研究由德國低分化淋巴瘤研究組海德曼（W. Hiddemann）教授領(lǐng)導(dǎo)，指出美羅華加化療是治療MCL的高效一線方案。

 

      世界上有150萬非霍奇金淋巴瘤患者，大約55%的NHL為侵襲性，如果不予治療可在6個(gè)月內(nèi)致死。其余45%為惰性NHL，發(fā)展緩慢，但是無法治愈。NHL是增長(zhǎng)最快的癌癥之一，19世紀(jì)70年代初以來發(fā)病率增長(zhǎng)了80%。

 

 

      在過去的五年中，羅氏集團(tuán)在全球抗癌治療、支持療法產(chǎn)品和診斷產(chǎn)品領(lǐng)域中獨(dú)占鰲頭。在公司腫瘤業(yè)務(wù)中，包括4種有卓越療效的已上市產(chǎn)品：赫賽汀（Herceptin）、美羅華（MabThera）、希羅達(dá)（Xeloda）和Avastin（剛由美國基因技術(shù)Genentech出品），可以治療一系列惡性疾病，如乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和結(jié)直腸癌等。其他一些重要的產(chǎn)品還包括新羅可曼NeoRecormon（適用于各種癌性貧血）、Bondronat（防治乳腺癌等引起的骨轉(zhuǎn)移，惡性高鈣血癥）、凱特瑞Kytril（針對(duì)化療和放療引起的惡心和嘔吐）、羅蕘愫Roferon-A（白血病、卡波西肉瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌）。CERA是最新被證明能有效防止貧血的藥品。羅氏腫瘤藥品在2003年的總銷量超過了60億瑞士法郎。

 

      在最近的Ⅲ期研究中，Tarceva達(dá)到了提高非小細(xì)胞性肺癌患者總體生存率的第一終點(diǎn)。

 

      羅氏正開發(fā)新的檢測(cè)方法，可以在未來對(duì)腫瘤患者的治療產(chǎn)生重大影響。我們擁有針對(duì)前列腺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌和肺癌的一系列腫瘤標(biāo)志物，以及一系列分子腫瘤檢測(cè)，我們將繼續(xù)保持在靶向性腫瘤治療和診斷中的領(lǐng)導(dǎo)地位。

 

      羅氏腫瘤擁有四個(gè)研究基地（美國兩個(gè)，德國和日本各一個(gè)）和四個(gè)開發(fā)中心（美國兩個(gè)，英國和瑞士各一個(gè)）。