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吉粒芬-----（重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液）--升白藥
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2007-8-1 14:42:00
吉粒芬（重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液）——升白藥
作用于骨髓中性粒細(xì)胞系的造血干細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，從而加速成熟中性粒細(xì)胞的生成，且能促進(jìn)其從骨髓向外周血液釋放，并增強(qiáng)成熟中性粒細(xì)胞的功能。
藥物別名：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液（rhG-CSF）
藥物類(lèi)別：升白藥
吉粒芬系基因重組的人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液，其有效成分是利用中國(guó)人G-CSF基因，由大腸桿菌表達(dá)的非糖基化蛋白質(zhì)，由175個(gè)氨基酸殘基組成，具有與天然G-CSF相同的生物學(xué)特性。
藥理作用：
本品作用于骨髓中性粒細(xì)胞系的造血干細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，從而加速成熟中性粒細(xì)胞的生成，且能促進(jìn)其從骨髓向外周血液釋放，并增強(qiáng)成熟中性粒細(xì)胞的功能。
臨床前動(dòng)物試驗(yàn)(ICR小鼠及恒河猴)及人體臨床試驗(yàn)表明本品靜脈或皮下注射，24-48小時(shí)后外周血液中性粒細(xì)胞數(shù)明顯提高，出現(xiàn)第一個(gè)高峰，隨后于第10-16天左右出現(xiàn)第二個(gè)高峰。本品對(duì)心率、血壓、心電圖、呼吸和肝腎功能均無(wú)明顯影響。
適應(yīng)癥：
1. 癌癥化療等原因?qū)е碌闹行粤＜?xì)胞減少癥；
2. 促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞數(shù)升高；
3. 骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細(xì)胞減少癥；
4. 再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥；
5. 先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥；
用法與用量：
化療藥物給藥結(jié)束后２１－４８小時(shí)起皮下注射本品，每日一次。本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降的程度決定。對(duì)化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重／日的劑量連續(xù)用藥７天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5,000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計(jì)造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg體重／日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對(duì)化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)胞<1,000mm3），以5μg/kg體重／日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至5,000/mm3以上，穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。
禁忌癥：
對(duì)本品或同類(lèi)制劑以及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其他制劑有過(guò)敏史者禁用。
不良反應(yīng)：
患者使用本品后主要的不良反應(yīng)為骨和（或）肌肉酸痛及乏力，個(gè)別病人可見(jiàn)皮疹、發(fā)熱、流涕或寒戰(zhàn)等類(lèi)感冒癥狀，上述不良反應(yīng)均較輕微，易于耐受，一般不需特殊處理，停藥后癥狀即可消失。
注意事項(xiàng)：
•本品應(yīng)在化療結(jié)束后２４－４８小時(shí)開(kāi)始使用，不宜在化療前或化療療程中使用。
•使用本品過(guò)程中應(yīng)定期每周監(jiān)測(cè)血象二次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)變化情況。
•對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。
•長(zhǎng)期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見(jiàn)脾臟腫大。
•該藥僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
規(guī)格：
50μg/支
75μg/支
100μg/支
150μg/支
300μg/支
貯藏：吉粒芬針劑應(yīng)貯藏在2-10°C，并防止凍結(jié)。
有效期：二年
生產(chǎn)單位：杭州九源基因工程有限公司
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吉粒芬的【臨床研究】
吉粒芬在中山醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等五十多家醫(yī)院進(jìn)行了I、II、III期共600多例臨床研究，和 20,000人次臨床使用，證明它在癌癥治療后應(yīng)用，具有顯著升白細(xì)胞的療效和安全性，與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品完全一致。
吉粒芬已在以下疾病治療中用于預(yù)防和治療白細(xì)胞減少癥：肺癌、非何杰金氏淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、子宮癌、宮頸癌、睪丸癌、惡性淋巴瘤、鼻咽癌、骨癌、直腸癌、肝癌、軟骨肉瘤、胰腺癌、尤文氏瘤轉(zhuǎn)移胸膜癌、食道癌、結(jié)腸癌、口腔癌、惡性黑色素瘤、膽管癌、扁桃體癌、腎癌、惡性纖維組織細(xì)胞瘤和白血病。
吉粒芬給藥后24小時(shí)，因其促進(jìn)骨髓中性粒細(xì)胞釋放作用，而使外周中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)量(ANC)迅速升高，于第2-6天出現(xiàn)第一個(gè)ANC升高峰；隨后如果連續(xù)給藥，藥物將刺激骨髓中性粒細(xì)胞前體細(xì)胞增殖、分化和釋放，于第 10-16天出現(xiàn)第二個(gè)升高峰，呈現(xiàn)典型的雙峰曲線(xiàn)(見(jiàn)下圖)。
不同劑量下吉粒芬升中性粒細(xì)胞作用
吉粒芬的藥物代謝動(dòng)力學(xué)
急性毒性：小鼠尾靜脈一次注射5040μg/kg本品，相當(dāng)于一般臨床注射用劑量的1000倍。連續(xù)觀(guān)察10天，未觀(guān)察到中毒反應(yīng)。
亞急性毒性：對(duì)小鼠給藥4周（靜脈、皮下注射注射），13周（靜脈注射）的無(wú)作用劑量為1μg/kg/日。給予10μg/kg/日以上時(shí)，可見(jiàn)鼠后肢股骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象。在4周、13周給藥（靜脈注射）試驗(yàn)中，這些現(xiàn)象在停藥后消失。對(duì)猴給藥4周、13周（靜脈注射）的無(wú)作用劑量分別為10μg/kg/日、1μg/kg/日以上，用1000μg/kg/日的劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細(xì)胞數(shù)增加（為給藥前的15～28倍），被認(rèn)為是發(fā)生腦出血死亡的原因，而用100μg/kg/日的劑量給藥13周未出現(xiàn)死亡。另外，在各個(gè)有效劑量?jī)?nèi)可見(jiàn)骨髓中的原紅細(xì)胞減少、脾臟腫大等現(xiàn)象。13周給藥試驗(yàn)在停藥以后，上述現(xiàn)象恢復(fù)正常。幼鼠的試驗(yàn)結(jié)果與成年鼠的結(jié)果一樣，藥理作用及毒性均未見(jiàn)差異。
慢性毒性：180μg/kg給Beagle狗連續(xù)皮下注射rhG-CSF29天可產(chǎn)生較明顯的毒副反應(yīng)，主要表現(xiàn)為間歇性體溫升高，食欲減退，部分動(dòng)物心電圖Ⅱ?qū)波倒置加深，注射部位皮膚增厚或出現(xiàn)紅斑，皮下組織高度水腫，炎性細(xì)胞大片浸潤(rùn)，局灶性片狀壞死，部分動(dòng)物骨髓原始細(xì)胞增生，脾臟增大，脾細(xì)胞增長(zhǎng)活躍，AST和T-Bil一過(guò)性增高，個(gè)別動(dòng)物肝細(xì)胞有病理改變。但上述變化在停藥30天可恢復(fù)正常。60μg/kg劑量長(zhǎng)期給藥可產(chǎn)生輕度的毒性反應(yīng)，主要表現(xiàn)為部分動(dòng)物發(fā)熱，食欲減退，對(duì)注射局部皮膚組織的刺激性損傷，對(duì)骨髓和脾臟產(chǎn)生比180μg/kg劑量較輕的可逆性病理變化。20μg/kg劑量長(zhǎng)期給藥未見(jiàn)對(duì)Beagle狗產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)。rhG-CSF20μg/kg長(zhǎng)期皮下注射對(duì)Beagle狗是安全劑量，該劑量為本品臨床常用劑量5μg/kg的4倍。rhG-CSF連續(xù)皮下注射90天對(duì)大鼠的毒性隨劑量的增加有明顯的毒效關(guān)系。500μg/kg是有明顯毒性的劑量，在此劑量下，動(dòng)物體重1周后增長(zhǎng)速度低于對(duì)照組，雄性動(dòng)物直到試驗(yàn)結(jié)束仍未恢復(fù)到正常水平，且差異顯著。AST于30天時(shí)一過(guò)性增高，超出正常范圍。與造血有關(guān)的指標(biāo)中，骨髓象30天的粒系比例較對(duì)照組升高，紅系相對(duì)降低，粒紅比差異顯著。脾的臟器系數(shù)在30、60天時(shí)明顯高于對(duì)照組和其他各組。網(wǎng)織紅細(xì)胞也高于對(duì)照組。其他指標(biāo)未見(jiàn)明顯異常。100μg/kg可認(rèn)為是基本無(wú)毒性反應(yīng)的劑量，為臨床常用劑量的20倍。該組動(dòng)物給藥3周、4周時(shí)，動(dòng)物有短時(shí)的體重降低，30天時(shí)網(wǎng)織紅細(xì)胞一過(guò)性較對(duì)照組升高，骨髓象中粒紅比明顯高于對(duì)照組，可能是該藥對(duì)粒系的藥效反應(yīng)。20μg/kg為安全劑量，是臨床常用劑量的4倍。在90天連續(xù)給藥過(guò)程中均未見(jiàn)本品對(duì)動(dòng)物有明顯的毒性影響，僅骨髓象中粒紅比例較對(duì)照組高，考慮為制品本身的藥效作用。
生殖毒性：分別在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期給藥（靜脈注射），對(duì)親代動(dòng)物的生殖能力、胎兒、新生鼠的無(wú)作用劑量均為500μg/kg/日以上。在圍產(chǎn)期、哺乳期給藥，對(duì)親代動(dòng)物的生殖能力、新生鼠的無(wú)作用劑量分別為100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上時(shí)可見(jiàn)新生鼠的發(fā)育抑制。另外，在兔器官形成期給藥（靜脈注射），對(duì)親代動(dòng)物的生殖能力、胎兒的無(wú)作用劑量分別為20μg/kg/日、5μg/kg/日，在80μg/kg/日時(shí)出現(xiàn)母體動(dòng)物的泌尿生殖器出血伴流產(chǎn)，在20μg/kg/日以上時(shí)存活的胎兒數(shù)減少。所有的試驗(yàn)中均未見(jiàn)致畸作用。
抗原性：給豚鼠、兔及鼠同時(shí)用免疫增強(qiáng)劑（FCA或氫氧化鋁凝膠）時(shí)出現(xiàn)抗原性，而在單獨(dú)給藥時(shí)未見(jiàn)抗原性。用兔做大腸桿菌異種蛋白抗原性試驗(yàn)，并用FCA時(shí)可見(jiàn)抗體效價(jià)升高，而單獨(dú)用本藥時(shí)未見(jiàn)抗體效價(jià)的升高。另外，在臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)針對(duì)本藥的抗體產(chǎn)生及來(lái)源于大腸桿菌的異種蛋白的抗體效價(jià)的升高。
其他：全身過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、局部刺激性試驗(yàn)及致熱試驗(yàn)均未見(jiàn)異常。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時(shí)，半衰期為3.5小時(shí)，清除率為0.5～0.7ml/min/kg。
【用法用量】
化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)起皮下或靜脈注射本品，每日1次。本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降程度決定。對(duì)化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計(jì)所造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍，對(duì)化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)＜1000/mm3＝,以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至5000/mm3以上,穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。
1.用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等
成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3)以下者，在開(kāi)始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/ mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3)以下者，在開(kāi)始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。
2.急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥
白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見(jiàn)原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。
3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時(shí)，停止給藥。
4.再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少
成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。
5.周期性中性粒細(xì)胞減少癥、自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。
6.用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加
成人在骨髓移植的第2日至第5日開(kāi)始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開(kāi)始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞回升至5000/ mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。
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TAG：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子 吉粒芬 Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
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