武田（Takeda）及武田腫瘤公司千禧制藥（Millennium）于今日宣布，抗體偶聯藥物ADCETRIS（brentuximab vedotin）獲得了歐盟委員會（EC）有條件上市許可（conditional Marketing Authorisation），用于2種適應癥：（1）既往經自體干細胞移植（AST）治療，或既往已接受至少2種療法而AST或多藥化療不能作為治療方案的復發性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者；（2）復發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。

　　基于對上述2種適應癥的風險評估，歐盟委員會人用醫藥產品委員會（CHMP）于2012年7月發布了對ADCETRIS有條件上市許可的積極意見。歐盟委員會授予的有條件上市許可，意味著制藥公司有特定的義務，在后期的大型臨床試驗提供更多的臨床數據，以確認該藥積極的利益-風險平衡（positive benefit-risk balance）。

　　ADCETRIS是近30多年來首個獲批用于復發性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤的靶向性治療藥物。

　　武田計劃在未來幾周內，向整個歐洲推出該藥。

　　“臨床試驗中，ADCETRIS已被證明能夠在這2種適應癥中，提供較高的總體反應率及持續完整響應，”德國科隆大學醫院醫學教授Andreas Engert博士說道。“對于CD30陽性復發性或難治性霍奇金淋巴瘤患者來說，歐盟委員會對于該藥有條件上市許可的批準，標志著該患者群體臨床治療的重大進步。”

　　ADCETRIS是一種抗體偶聯藥物（ADC），靶向于CD30，該蛋白是經典HL及sALCL的明確標志物。

　　ADCETRIS最常見的副作用有：減少起對抗感染作用的白血細胞（嗜中性白血球減少癥），神經損傷（周圍感覺神經病變），疲勞，惡心，貧血，上呼吸道感染，腹瀉，發燒，咳嗽，嘔吐，和血小板水平低下（血小板減少癥）。此外，孕婦應注意ADCETRIS可能對未出生的嬰兒造成損害。（生物谷bioon.com）

　　編譯自：Takeda and Millennium Announce European Conditional Marketing Authorisation for ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

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