百濟(jì)新特藥房提供富馬酸喹硫平緩釋片說(shuō)明書，讓您了解富馬酸喹硫平緩釋片副作用、富馬酸喹硫平緩釋片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，富馬酸喹硫平緩釋片說(shuō)明書如下:

【富馬酸喹硫平緩釋片藥品名稱】
通用名稱：富馬酸喹硫平緩釋片
漢語(yǔ)拼音：FumasuanKuiliupingHuanshipian
英文名稱：QuetiapineFumarateextended-releasetablets

【富馬酸喹硫平緩釋片成份】
主要組成成份：富馬酸喹硫平。
化學(xué)名稱：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯駢(b,f)(1,4)硫氮雜卓富馬酸鹽（2:1）
分子式：（C21H25N3O2S）2.C4H4O4
分子量：883.08

【富馬酸喹硫平緩釋片性狀】
50mg(粉紅色)，0.2g(黃色)，0.3g(淺黃色)
富馬酸喹硫平緩釋片為膠囊狀雙凸的薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【富馬酸喹硫平緩釋片適應(yīng)癥】
富馬酸喹硫平緩釋片用于治療精神分裂癥盒雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。

【富馬酸喹硫平緩釋片用法用量】
用法用量:
藥片應(yīng)整片吞服，不能掰開(kāi)、咀嚼或碾碎。與進(jìn)食與否無(wú)關(guān)。
成人：
治療精神分裂癥
劑量選擇——富馬酸喹硫平緩釋片一日一次，推薦夜間使用（睡前3-4小時(shí)服用）。推薦起始日劑量為300mg。可根據(jù)患者個(gè)體的療效和耐受性在日劑量400mg~800mg之間進(jìn)行劑量滴定。增加劑量最短時(shí)間間隔1天，每日劑量增加幅度不得超過(guò)300mg。
維持治療——一項(xiàng)在精神分裂癥成人患者中進(jìn)行的富馬酸喹硫平緩釋片維持治療試驗(yàn)表明，在穩(wěn)定使用富馬酸喹硫平緩釋片劑量范圍400mg~800mg/日治療16周的患者中，富馬酸喹硫平緩釋片有效推遲了疾病復(fù)發(fā)時(shí)間。定期對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)估，以確定是否需要維持治療，以及維持治療所的適宜劑量。
治療雙相情感障礙的抑郁發(fā)作
思瑞康緩釋每晚一次，在第4天達(dá)到治療劑量300mg/天。推薦的加量方式為：第1天50mg，第2天100mg，第3天200mg，第4天300mg。
從富馬酸喹硫平片改用富馬酸喹硫平緩釋片：
目前使用富馬酸喹硫平片治療的患者可改用富馬酸喹硫平緩釋片，每日一次，每日總劑量相同。可能需要根據(jù)患者的個(gè)體情況調(diào)整劑量。
停藥后重新開(kāi)始治療：
盡管目前尚沒(méi)有數(shù)據(jù)具體說(shuō)明關(guān)于重新開(kāi)始治療的問(wèn)題，對(duì)于富馬酸喹硫平緩釋片停用1周以上且欲重新開(kāi)始治療的患者，建議遵循初始給藥方案。如果富馬酸喹硫平緩釋片停用時(shí)間不超過(guò)1周，可不必從初始劑量開(kāi)始逐漸增加劑量，而是重新開(kāi)始維持劑量。
老年患者：
與其他抗精神病藥物一樣，富馬酸喹硫平緩釋片慎用于老年患者，尤其在開(kāi)始用藥時(shí)。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應(yīng)低于年輕患者。與年輕患者相比，老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30％~50％。老年患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。
兒童和青少年：
富馬酸喹硫平緩釋片在中國(guó)未被批準(zhǔn)用于治療18歲以下的患者。
腎功能損傷：
腎功能損傷患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。富馬酸喹硫平緩釋片在有腎功能損傷的患者中應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。
肝功能損傷：
喹硫平在肝臟中廣泛代謝。肝功能損傷的患者的血藥濃度可能會(huì)升高，可能需要對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。已知有肝功能損傷的患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。

【富馬酸喹硫平緩釋片不良反應(yīng)】
喹硫平最常見(jiàn)（≥10％）藥物不良反應(yīng)（ADRs）為嗜睡、頭暈、口干、戒斷（停藥）癥狀、血清甘油三酯升高、總膽固醇（主要是低密度脂蛋白膽固醇（LDL）升高）升高、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）降低、體重增加、血紅蛋白降低和錐體外系癥狀。下表列出富馬酸喹硫平緩釋片治療時(shí)不良反應(yīng)（ADRs）的發(fā)生率，該表根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMSIII工作組；1995年）推薦格式制作。
a見(jiàn)警告。
b嗜睡，通常出現(xiàn)在治療的前2周內(nèi)，且通常在繼續(xù)給予喹硫平的條件下逐漸減輕。
c基于體重比基線增高≥7％。主要出現(xiàn)在成人治療的前幾周內(nèi)。
d給予喹硫平的一些患者出現(xiàn)無(wú)癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT，AST）或γ-GT濃度升高（在任何時(shí)候從正常升高到正常上限三倍以上（含））。在繼續(xù)進(jìn)行喹硫平治療時(shí)，上述升高通常可逆轉(zhuǎn)。
e與具有α1-腎上腺素能阻斷活性的其它抗精神病藥物一樣，喹硫平可能引起直立位低血壓，相關(guān)的頭暈、心動(dòng)過(guò)速以及一些患者出現(xiàn)的暈厥，尤其是在最初的劑量滴定期。
f包括的過(guò)敏反應(yīng)基于上市后報(bào)告。
g在應(yīng)用基線中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L的患者進(jìn)行的所有短期、安慰劑對(duì)照的單一治療試驗(yàn)中，應(yīng)用喹硫平治療的患者與應(yīng)用安慰劑治療的患者至少出現(xiàn)一次中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.5×109/L的發(fā)生率分別為1.9％和1.3％。應(yīng)用喹硫平治療的患者與應(yīng)用安慰劑治療的患者中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)?0.5-<1.0×109/L的發(fā)生率分別為0.2％和0.2％。在對(duì)治療突發(fā)性中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.0×109/L的患者進(jìn)行停藥的試驗(yàn)方案修正案前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，對(duì)于基線中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L的患者，應(yīng)用喹硫平和安慰劑治療時(shí)，至少出現(xiàn)一次中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<0.5×109/L的發(fā)生率分別為0.21％和0％。
h至少一次測(cè)定的空腹血糖?7.0mmol/L或非空腹血糖?11.1mmol/L。
i僅在雙相抑郁臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)應(yīng)用喹硫平對(duì)比安慰劑治療時(shí)的吞咽困難發(fā)生率升高。
j在一項(xiàng)評(píng)價(jià)停藥癥狀的急性安慰劑對(duì)照的單一治療臨床試驗(yàn)中，喹硫平和安慰劑治療組突然停藥后總計(jì)的停藥癥狀發(fā)生率分別為12.1％和6.7％。在所有治療組中，總計(jì)的單個(gè)不良事件（如失眠、惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐、頭暈和易激惹）的發(fā)生率并不超過(guò)5.3％，且通常在停藥1周后消退。
k至少一次測(cè)定的甘油三酯濃度≥2.258mmol/L（≥18歲的患者）或≥1.6936mmol/L（<18歲的患者）。
l至少一次測(cè)定的膽固醇濃度≥6.2064mmol/L（≥18歲的患者）或≥5.1719mmol/L（<18歲的患者）。
m根據(jù)臨床試驗(yàn)中的不良事件報(bào)告，血肌酸磷酸激酶升高與抗精神病藥惡性綜合征無(wú)關(guān)。
n至少一次測(cè)定的血小板計(jì)數(shù)≤100×109/L。
o在任何時(shí)間的催乳素濃度（≥18歲的患者）：>20μg/L（男性）；>30μg/L（女性）p見(jiàn)下文正文。
q可能引起跌倒。
r在任何時(shí)間的HDL膽固醇：<1.0344mmol/L（男性）；<501.292mmol/L（女性）。
s所有試驗(yàn)顯示（包括開(kāi)放性延長(zhǎng)試驗(yàn)），喹硫平組11％患者至少有一次血紅蛋白降至≤13g/dL（男性），≤12g/dL（女性）。短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，喹硫平組8.3％患者至少有一次血紅蛋白降至≤13g/dL（男性），≤12g/dL（女性），而安慰劑組為6.2％患者。
t上述報(bào)告通常出現(xiàn)在心動(dòng)過(guò)速、頭暈、直立位低血壓和/或潛在的心臟/呼吸疾病的條件下。
u根據(jù)所有試驗(yàn)中任何時(shí)間從基線正常值改變至基線后具有潛在臨床意義的值。總T4、游離T4、總T3和游離T3任意時(shí)間的改變定義為<0.8×LLN（pmol/L），TSH改變定義為>5mIU/L。
v根據(jù)老年患者（≥65歲）嘔吐增加率。
w根據(jù)所有試驗(yàn)中任何時(shí)間從基線正常值改變至基線后具有潛在臨床意義的值，嗜酸粒細(xì)胞計(jì)數(shù)變化定義為任意時(shí)間≥1×109/L。
x根據(jù)所有試驗(yàn)中任何時(shí)間從基線正常值轉(zhuǎn)換改變至基線后具有潛在臨床意義的值，白細(xì)胞計(jì)數(shù)變化定義為任意時(shí)間≤3×109/L。
y可能發(fā)生在起始治療或接近起始治療時(shí)間，與低血壓和/或暈厥有關(guān)。發(fā)生的頻率基于所有喹硫平臨床試驗(yàn)過(guò)程中心動(dòng)過(guò)緩和相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道。
z基于所有喹硫平的臨床試驗(yàn)過(guò)程中患者嚴(yán)重中性粒細(xì)胞缺乏癥(<0.5×109/L)和感染的發(fā)生頻率。
aa見(jiàn)孕婦和哺乳期用藥。
錐體外系癥狀
在成人患者中實(shí)施的以下臨床試驗(yàn)（單藥治療和聯(lián)合治療）包括富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片的治療。
精神分裂癥和雙相躁狂治療的短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示，錐體外系癥狀累計(jì)的發(fā)生率與安慰劑相似（精神分裂癥：喹硫平治療組7.8％，安慰劑組8.0％；雙相躁狂：喹硫平治療組11.2％，安慰劑組11.4％）。
雙相抑郁的安慰劑對(duì)照短期臨床試驗(yàn)顯示，喹硫平組錐體外系障礙的累計(jì)發(fā)生率為8.9％，安慰劑組3.8％，但是單個(gè)不良事件發(fā)生率（如靜坐不能、錐體外系疾病、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮，精神運(yùn)動(dòng)功能活動(dòng)過(guò)度，肌肉強(qiáng)直）普遍較低，所有治療組均未超過(guò)4％。
抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系障礙累計(jì)發(fā)生率5.4％，安慰劑組3.2％。老年抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率9.0％，安慰劑組2.3％。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率4.9％，安慰劑組3.2％。
廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率5.4％，安慰劑組2.2％。
精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，喹硫平和安慰劑治療引發(fā)的錐體外系癥狀的累積暴露校正發(fā)生率相似。
錐體外系癥狀
在成人患者中實(shí)施的以下臨床試驗(yàn)（單藥治療和聯(lián)合治療）包括富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片的治療。
精神分裂癥和雙相躁狂治療的短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示，錐體外系癥狀累計(jì)的發(fā)生率與安慰劑相似（精神分裂癥：喹硫平治療組7.8％，安慰劑組8.0％；雙相躁狂：喹硫平治療組11.2％，安慰劑組11.4％）。
雙相抑郁的安慰劑對(duì)照短期臨床試驗(yàn)顯示，喹硫平組錐體外系障礙的累計(jì)發(fā)生率為8.9％，安慰劑組3.8％，但是單個(gè)不良事件發(fā)生率（如靜坐不能、錐體外系疾病、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮，精神運(yùn)動(dòng)功能活動(dòng)過(guò)度，肌肉強(qiáng)直）普遍較低，所有治療組均未超過(guò)4％。
抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系障礙累計(jì)發(fā)生率5.4％，安慰劑組3.2％。老年抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率9.0％，安慰劑組2.3％。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率4.9％，安慰劑組3.2％。
廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率5.4％，安慰劑組2.2％。
精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，喹硫平和安慰劑治療引發(fā)的錐體外系癥狀的累積暴露校正發(fā)生率相似。
甲狀腺激素水平
喹硫平治療與甲狀腺激素水平降低呈劑量相關(guān)。短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，甲狀腺激素水平具有潛在臨床意義改變的發(fā)生率為：總T4：喹硫平治療組3.4％，安慰劑組0.6％；游離T4：喹硫平治療組0.7％，安慰劑組0.1％；總T3：喹硫平治療組0.54％，安慰劑組0.0％；和游離T3：喹硫平治療組0.2％，安慰劑組0.0％。TSH變化發(fā)生率為喹硫平組3.2％，安慰劑組2.7％。
安慰劑對(duì)照短期單藥治療試驗(yàn)顯示，具有潛在顯著臨床意義改變的T3和TSH在喹硫平和安慰劑組的發(fā)生率均為0.0％，對(duì)于T4和TSH的變化喹硫平組為0.1％，安慰劑組為0.0％。上述甲狀腺激素水平變化基本上與臨床上癥狀性甲狀腺功能減退無(wú)關(guān)。總T4和游離T4的下降在喹硫平治療的前6周最顯著，長(zhǎng)期治療過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)一步下降。在幾乎所有病例中，停止喹硫平治療與總T4和游離T4的逆轉(zhuǎn)有關(guān)，不受治療時(shí)間的影響。經(jīng)過(guò)甲狀腺結(jié)合球蛋白（TBG）檢測(cè)的8例患者中，TBG水平無(wú)變化。
喹硫平制劑上市后應(yīng)用有發(fā)生黃疸的報(bào)告。
在其他不同適應(yīng)癥臨床研究中所觀察到的不良反應(yīng)：
在一項(xiàng)固定劑量的以安慰劑為對(duì)照組的用于雙向情感障礙躁狂發(fā)作輔助治療的臨床研究中所觀察到的不良反應(yīng)：在治療用藥150mg組中觀察到（樣本量=315）7％惡心、3％上呼吸道感染、2％流感、2％眩暈、2％抑郁；在治療用藥300mg組中觀察到（樣本量=312）8％惡心、2％上呼吸道感染、2％眩暈、1％抑郁、1％流感。
在一項(xiàng)為期3周的以安慰劑為對(duì)照組的治療雙相情感障礙的臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)：治療用藥組觀察到（樣本量=151）3％背痛。
在一項(xiàng)為期8周的以安慰劑為對(duì)照組的治療雙向抑郁的臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)：治療用藥組觀察到（樣本量=137）2％焦慮。
【富馬酸喹硫平緩釋片禁忌】
對(duì)富馬酸喹硫平緩釋片中任何成分過(guò)敏的患者。

【富馬酸喹硫平緩釋片貯藏】
30°C以下密封保存。

【富馬酸喹硫平緩釋片包裝】
PVC+PCTFE泡罩包裝，2*10片/盒。

【富馬酸喹硫平緩釋片有效期】
36個(gè)月。

【富馬酸喹硫平緩釋片進(jìn)口藥品注冊(cè)編號(hào)】
50mg進(jìn)口小包裝注冊(cè)證號(hào)：H20130733
進(jìn)口大包裝注冊(cè)證號(hào)：H20130885
分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140013
200mg進(jìn)口小包裝注冊(cè)證號(hào)：H20130734
進(jìn)口大包裝注冊(cè)證號(hào)：H20130886
分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140012
300mg進(jìn)口小包裝注冊(cè)證號(hào)：H20130735
進(jìn)口大包裝注冊(cè)證號(hào)：H20130887
分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140011

【富馬酸喹硫平緩釋片生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：