希羅達專題 >> 希羅達說明書說明用于乳腺癌病人,而沒有說明用于結(jié)直腸癌,這是什么原因?
希羅達說明書說明用于乳腺癌病人,而沒有說明用于結(jié)直腸癌,這是什么原因?
- 來源： 百濟新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2009/6/24 10:00:51
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答：希羅達在中國申報注冊臨床是在1998年，當時只用于治療晚期二線乳腺癌患者。現(xiàn)在FDA又批準了用于結(jié)直腸癌的治療，但處方資料上適應(yīng)癥的增加仍需申報，這需要一定的時間。公司醫(yī)學部積極進行增加新適應(yīng)癥的工作。目前關(guān)于結(jié)直腸癌的一線單藥治療多中心臨床已獲SDA備案，正在國內(nèi)9個中心進行。
希羅達是在全歐盟國家（EU）被推薦審核及用于治療進展期結(jié)直腸癌的第一種口服制劑；并于2000年9月20日獲得美國FDA的批準文件。眾多臨床研究已經(jīng)證實了希羅達治療結(jié)直腸癌的安全性和有效性，所以病人可以放心使用。
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