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索拉非尼治療惡性黑色素瘤研究進展
- 來源： 中國醫學論壇報 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2007/12/28 10:55:00
惡性黑色素瘤流行病學及治療現狀
黑色素瘤發病率占皮膚腫瘤的10%,死亡率占80%,其年增長率達3%~5%。黑色素瘤的5年生存率<5%,中位OS為7~8個月,且OS與轉移灶數量有關。
目前黑色素瘤的主要治療策略包括早期手術、化療、化療聯合IFN和(或)IL-2、免疫治療、支持治療以及靶向治療(索拉非尼)。
索拉非尼治療黑色素瘤研究進展
索拉非尼+卡鉑聯合紫杉醇Ⅰ期擴展試驗表明,該療法可使晚期黑色素瘤患者的疾病控制率達85%。為此研究者進行了紫杉醇+卡鉑聯合或不聯合索拉非尼作為二線方案治療晚期黑色素瘤患者的Ⅲ期隨機研究(PRISM)。研究結果顯示,紫杉醇+卡鉑聯合索拉非尼在改善患者的疾病控制率、PFS、TTP和OS方面并不優于單純化療。
達卡巴嗪(DTIC)聯合或不聯合索拉非尼作為一線方案治療晚期黑色素瘤患的Ⅱ期隨機研究結果顯示,索拉非尼+DTIC組較安慰劑+DTIC組的中位TTP顯著延長(21.1周對11.7周,RR為0.619,P=0.039);兩組的最佳應答率(ORR:CR+PR)、疾病控制率分別為24%對12%和71%對56%;兩組6個月和9個月時的PFS率分別為41%對20%和22%對12%。
替莫唑胺(TMZ)聯合索拉非尼治療晚期黑色素瘤的Ⅱ期研究結果顯示,TMZ聯合索拉非尼在無腦轉移、無TMZ治療史的黑色素瘤患者(78例)中療效更好:PR為19%,SD為50%,疾病控制率達69%。而有TMZ治療史患者的PR為0%,SD僅為27%;有腦轉移但無TMZ治療史患者的PR為16%,SD為50%,與無腦轉移、無TMZ治療史的患者相當。此外,未使用過TMZ患者的PFS有延長趨勢。
我院也對索拉非尼+DTIC或TMZ治療晚期黑色素瘤進行了小樣本量(n=12)的臨床觀察。結果顯示,PR 1例,輕微緩解(MR)1例,SD 7例,疾病控制率達75%。毒性反應均在3級以內。
小結與展望
索拉非尼治療惡性黑色素瘤具有理論基礎和臨床研究支持。索拉非尼單藥治療有效率有限,與化療聯合(特別是DTIC)可顯著提高有效率;索拉非尼+DTIC與單用 DTIC比較ORR和PFS顯著增加;既往未使用過TMZ的患者接受索拉非尼+TMZ 治療后PFS有延長趨勢;索拉非尼聯合紫杉醇+卡鉑二線治療晚期黑色素瘤未顯示出優越性。
晚期黑色素瘤治療已進入需要變革的時代。雖然部分患者可從大劑量IL-2治療中獲益,但由于毒性過大無法在臨床上推廣使用�；熥鳛橐环N無奈的選擇,至今尚未在黑色素瘤治療方面取得突破性進展。目前看來,靶向治療無疑是黑色素瘤治療的必然趨勢,此外還應根據轉移部位、轉移數量與大小及患者經濟狀況來選擇個體化的治療手段。
會議總結
孫燕院士總結指出,分子靶向治療越來越受到人們的重視,目前已成為一個熱門話題。索拉非尼是第一個上市的多靶點靶向治療藥物,我們對該藥的認識還需要深入,例如應如何從分子水平上理解該藥的療效等還有待探討。雖然國外、國內已經積累了不少臨床經驗,但我們還應該進行更多的研究,希望到下次會議時可提供給廣大醫師更多的循證醫學證據,以便更好地指導臨床工作。
黑色素瘤發病率占皮膚腫瘤的10%,死亡率占80%,其年增長率達3%~5%。黑色素瘤的5年生存率<5%,中位OS為7~8個月,且OS與轉移灶數量有關。
目前黑色素瘤的主要治療策略包括早期手術、化療、化療聯合IFN和(或)IL-2、免疫治療、支持治療以及靶向治療(索拉非尼)。
索拉非尼治療黑色素瘤研究進展
索拉非尼+卡鉑聯合紫杉醇Ⅰ期擴展試驗表明,該療法可使晚期黑色素瘤患者的疾病控制率達85%。為此研究者進行了紫杉醇+卡鉑聯合或不聯合索拉非尼作為二線方案治療晚期黑色素瘤患者的Ⅲ期隨機研究(PRISM)。研究結果顯示,紫杉醇+卡鉑聯合索拉非尼在改善患者的疾病控制率、PFS、TTP和OS方面并不優于單純化療。
達卡巴嗪(DTIC)聯合或不聯合索拉非尼作為一線方案治療晚期黑色素瘤患的Ⅱ期隨機研究結果顯示,索拉非尼+DTIC組較安慰劑+DTIC組的中位TTP顯著延長(21.1周對11.7周,RR為0.619,P=0.039);兩組的最佳應答率(ORR:CR+PR)、疾病控制率分別為24%對12%和71%對56%;兩組6個月和9個月時的PFS率分別為41%對20%和22%對12%。
替莫唑胺(TMZ)聯合索拉非尼治療晚期黑色素瘤的Ⅱ期研究結果顯示,TMZ聯合索拉非尼在無腦轉移、無TMZ治療史的黑色素瘤患者(78例)中療效更好:PR為19%,SD為50%,疾病控制率達69%。而有TMZ治療史患者的PR為0%,SD僅為27%;有腦轉移但無TMZ治療史患者的PR為16%,SD為50%,與無腦轉移、無TMZ治療史的患者相當。此外,未使用過TMZ患者的PFS有延長趨勢。
我院也對索拉非尼+DTIC或TMZ治療晚期黑色素瘤進行了小樣本量(n=12)的臨床觀察。結果顯示,PR 1例,輕微緩解(MR)1例,SD 7例,疾病控制率達75%。毒性反應均在3級以內。
小結與展望
索拉非尼治療惡性黑色素瘤具有理論基礎和臨床研究支持。索拉非尼單藥治療有效率有限,與化療聯合(特別是DTIC)可顯著提高有效率;索拉非尼+DTIC與單用 DTIC比較ORR和PFS顯著增加;既往未使用過TMZ的患者接受索拉非尼+TMZ 治療后PFS有延長趨勢;索拉非尼聯合紫杉醇+卡鉑二線治療晚期黑色素瘤未顯示出優越性。
晚期黑色素瘤治療已進入需要變革的時代。雖然部分患者可從大劑量IL-2治療中獲益,但由于毒性過大無法在臨床上推廣使用�；熥鳛橐环N無奈的選擇,至今尚未在黑色素瘤治療方面取得突破性進展。目前看來,靶向治療無疑是黑色素瘤治療的必然趨勢,此外還應根據轉移部位、轉移數量與大小及患者經濟狀況來選擇個體化的治療手段。
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孫燕院士總結指出,分子靶向治療越來越受到人們的重視,目前已成為一個熱門話題。索拉非尼是第一個上市的多靶點靶向治療藥物,我們對該藥的認識還需要深入,例如應如何從分子水平上理解該藥的療效等還有待探討。雖然國外、國內已經積累了不少臨床經驗,但我們還應該進行更多的研究,希望到下次會議時可提供給廣大醫師更多的循證醫學證據,以便更好地指導臨床工作。
北京大學臨床腫瘤學院 北京腫瘤醫院 郭軍
TAG：索拉非尼 惡性黑色素瘤
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