問：金路捷的用法、用量？

　　答：本品用2 ml注射用水溶解，肌肉注射。急性中、重度患者9000AU，一天一次，4周為一療程，連續使用1—2個療程；慢性輕度患者（糖尿病性周圍神經炎、早老性癡呆）4500AU，一天一次，4周為一療程，連續使用2—3個療程。

　　問：金路捷是否會引起過敏反應？

　　答：不會。豚鼠是過敏反應最靈敏的動物，我們在研究中給豚鼠隔日皮下注射NGF致敏，連續三次，同時設空白和陽性對照組，然后分別在第14天和第21天靜注1ml藥液進行攻擊，陽性對照組給予5％卵白蛋白生理鹽水溶液，結果試驗組和空白對照組無過敏反應發生，陽性對照組豚鼠全部死亡，表明NGF無致敏作用。

　　問：金路捷的安全性？

　　答：金路捷的一般藥理研究表明，用金路捷57ug/kg和11.86ug/kg（人體治療劑量為0.57ug/kg）分別給小鼠和犬肌肉注射，結果對小鼠和犬無不良反應。在急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致突變以及過敏等安全性試驗中均未見異常反應，結果說明使用金路捷是安全的。金路捷經Ⅰ期臨床單劑量和多劑量耐受性試驗結果表明，對正常健康人而言，單劑量80 ug （36000AU）、多劑量40ug（18000AU，每天1次×7天）以下為安全用藥劑量，耐受性試驗未測得血清抗體存在。Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照及成組序貫的方法，對107例脫離了接觸的正己烷中毒性神經病患者進行了療效觀察。試驗采用金路捷9000 AU、肌肉注射、每日1次、56天治療后，臨床試驗中，除局部疼痛外，未發現該藥有其他較重的不良反應，實驗室檢查也未發現有肝、腎、心臟等功能損害。更未見嚴重的不良事件發生，因此認為其臨床應用是安全的。

　　問：金路捷的不良反應？

　　答：1.無嚴重不良反應。臨床實驗中未發現有肝、腎、心臟等功能損害。2.用藥后常見注射部位痛或注射側下肢（發生率分別為85％和29％），一般不需處理。個別癥狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解。停藥后很快恢復正常，建議皮下或肌肉注射時不宜在同一部位連續注射。

　　問：金路捷的使用注意事項？

　　答：1.過敏體質、孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　2.本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可使用。

　　3.使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。

　　4.用藥過程中，如有任何不適癥狀請及時與醫生聯系詢問。

　　問：金路捷的適應癥？

　　答：已經獲得SDA批準的適應癥為正己烷中毒性周圍神經病。大量的臨床資料顯示金路捷還可用于周圍神經疾病、創傷（周圍神經損傷、顱腦外傷、脊髓損傷）、腦血管意外（腦出血、腦梗塞）、變性疾病（AD、PD）、發育不良（新生兒缺血缺氧、小兒腦癱）。

　　問：金路捷的主要組成成分？

　　答：本品主要成分是從小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子（mNGF），沉降系數2.5S，分子量13.5KD，純度≥98％，比活性≥22.5萬AU/mg蛋白。成品中含5％甘露醇和0.1％人血白蛋白作保護劑。

　　問：金路捷為大分子物質如何進入血腦屏障？

　　答：金路捷進入血腦屏障的依據：1.美國洛伊等科學家的I125NGF動物實驗證明：外源性NGF可通過大鼠的 BBB，主要分布于基底前腦，小腦，齒狀核，額葉前部皮質，海馬和嗅球，以及腦室周圍。2.CNS存有旁路BBB：是通過胞吞轉運作用，經內皮細胞和腦室的脈絡叢進行的。3.疾病本身和應激狀態會增加對大分子的通透性。

　　問：金路捷的用藥過量？

　　答：本品應按說明書規定使用，除特殊需要，不應過量用藥（每日用量不超過80μg）。

　　問：金路捷的規格？

　　答：凍干粉針劑，每瓶含mNGF20μg，生物活性不低于4500Au。

　　問：金路捷的貯藏？

　　答：2—8℃。

　　問：金路捷的有效期？

　　答：兩年。

　　問：金路捷的批準文號？

　　答：國藥試字S20020117。

　　問：金路捷的用藥原則是什么？

　　答：早期、大劑量、長療程。

　　問： 金路捷用法用量如何？

　　答：1.金路捷的使用原則：及早用藥，足量用藥效果更好。

　　2.三期臨床試驗所應用最小有效劑量是4500AU/天。

　　3.推薦劑量：急性期每日9000AU,1-2周后改為每日4500，維持2周。病情嚴重者可適當增加劑量及延長療程。

　　4. 國內外發表的有關臨床應用文獻中，金路捷的用法用量均是根據不同的病種，不同的病情選用不同的劑量及療程。

　　問：金路捷對什么樣的疾病效果最好？

　　答：中毒性，外傷性周圍神經損傷。

　　問：為什么金路捷對外傷性周圍神經損傷效果好？

　　答：1.外傷性周圍神經損傷病因明確，神經成功再生條件是：胞體的存活；雪旺細胞增殖；基膜的完整；軸突的芽生；以上條件均與神經生長因子密切相關，而我們的金路捷就是神經生長因子。2.CNS除神經元(胞體)不能再生外, 其髓鞘也不能再生。CNS的髓鞘脫失后,主要由膠質增殖所代替，只有在早期病變的周圍可見到微量再生, 可能是2型星形細胞和少突膠質細胞的前身細胞分化所致。再生也極不完全。這可能和CNS缺少NGF有關。周圍神經的神經元(胞體)不能再生, 但其髓鞘能再生，周圍神經的髓鞘脫失后, 由雪旺氏細胞再生髓鞘(形成神經內膜管)，因此周圍神經損傷后可再生，治療效果好。

　　問：在病變恢復期、慢性期使用金路捷有效嗎？

　　答：金路捷治療神經病變的藥理作用是多方面多環節的，包括防治急性病變繼發性損害（如腦水腫、鈣內流、EAA毒性、自由基損害、代謝障礙等）以及促進神經再生修復、增強內源性神經營養活性等。對于急性期階段防金路捷防治繼發性損害的作用尤其重要及關鍵，而對于恢復期金路捷促進神經再生修復、增強內源性神經營養活性的作用更突出。由于神經功能恢復是一個持續的過程，由此在病變恢復期、慢性期應用金路捷對于病變的預后都有良好的影響。國內外臨床應用的文獻均證實在病變的急性期或慢性期開始使用同樣具有治療效果

　　問：為什么用肌肉注射而不用靜脈滴注？

　　答：1.大量文獻和獲得諾貝爾獎的研究者均是采用肌肉注射；

　　2.多年來的研究表明肌肉注射比靜脈滴注效果好；

　　3.文獻顯示肌肉注射血藥濃度比靜脈滴注血藥濃度穩定。

　　問：為什么用于治療正己烷中毒的藥物用于治療其余的病？

　　答：1.本研究選擇化學品(正己烷)中毒性周圍神經病為臨床試驗適應證是因為：(1)據1990年以來的統計我國發生正己烷工業中毒的病例已為數不少，而且一旦發病，勞動力就喪失，而至今尚無特效治療藥物；(2)動物藥效學顯示NGF對正己烷和丙烯酰胺等化學品中毒性周圍神經病的模型有促進恢復效果；(3)在一次偶發事件中13例正己烷中毒患者，試用NGF治療，經自身對照，結果表明NGF有效。這樣使NGF治療正己烷中毒引起了重視。SDA明確規定一個藥品只能申請一個適應癥，其余的適應癥在今后再相繼報批。

　　2. 正己烷中毒是外周神經損傷的一種，NGF對其治療的作用機制與其它疾病相同。3.大量的醫學文獻證明NGF可用于治療各種原因引起的神經系統損傷。神經生長因子對周圍神經損傷后神經的修復與再生的作用機理已經十分明確，其確切的療效也得到全國眾多專家學者和臨床醫生的認可。隨著對神經生長因子研究的深入，國內外大量的文獻報道神經生長因子在臨床上的應用已由周圍神經損傷、周圍神經病如糖尿病周圍神經病擴大到腦血管疾病、由創傷引起的頭顱外傷、脊髓損傷、神經系統發育障礙、神經變性疾病、神經自身免疫性疾病、腫瘤以及化學品及藥物引起的周圍神經損傷等。可以說，神經生長因子是神經保護劑、神經營養劑、神經再生劑。

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