【藥品名稱】
通用名：阿達帕林凝膠
商品名：達芙文
英文名：Adapalene Gel
漢語拼音：Adapalin Ningjiao

【成份】
本品主要成份及其化學名稱為：阿達帕林，6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。

【性狀】
本品為白色半透明凝膠。

【適應癥】
本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

【規格】
0.1%

【用法用量】
睡前清洗痤瘡患處，待干燥后涂一薄層達芙文，注意避免接觸眼、嘴唇。
對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數。
請勿使用可導致粉刺產生和有效收縮性的化妝品。
對新生兒和嬰幼兒的安全性及療效未知。

【不良反應】
可能出現的主要不良反應為皮膚刺激性，減少用藥次數或停藥后可恢復。

【禁忌】
對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】
如果產生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數，暫時停止用藥或完全停止用藥。嚴禁將本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜組織，若不慎將本品涂于眼部，應立即用溫水洗凈。本品不得用于皮膚破損處（割傷、摩擦傷），亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹的皮膚創面。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無有關達芙文對孕婦的療效報告，建議在妊娠時不要使用本品。
目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，并請勿涂抹于胸部。

【兒童用藥】
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】
目前尚未發現本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品存在相互作用。但不應同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。
阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和陽光下不易分解。廣泛的動物和人體研究未發現光毒性和光敏性。但反復暴露于日光或紫外線照射時動物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知。使用本品時應避免過量日曬和紫外線照射。
阿達帕林的透皮吸收很低，因而不可能發生與系統用藥的相互作用。沒有證據表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用達芙文的影響。
達芙文可能有輕微的局部刺激作用，當與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質同時使用時可導致額外的刺激反應。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素（濃度≤4%）、磷酸氯林可霉素（1%）溶液或過氧化苯甲酰水性凝膠（濃度≤10%），晚上使用達芙文凝膠時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產生。

【藥物過量】
本品僅供外用。若使用過量，可能產生明顯的發紅、脫皮或不適。
對小鼠產生急性毒性的口服劑量大于10g/kg。除非誤服劑量很小，否則仍需考慮洗胃。

【藥理毒理】
阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體結合。
在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡病因的表皮異常角化和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少粉刺形成。
在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨勢反應，并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質媒介物來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎癥反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應（如膿皰核丘疹等）。

【藥代動力學】
阿達帕林的透皮吸收率很低；臨床試驗中，對大面積粉刺患處的皮膚長期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時，血漿中阿達帕林濃度水平低至無法測出。分別給大鼠（靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥），兔子（靜注、口服和皮膚用藥）、狗（靜注和口服）使用14C標記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達帕林在動物體內主要是通過氧-脫甲基、羥基化和結合反應而代謝。主要通過膽汁排泄。

【貯藏】
不超過25℃保存。
運輸和貯存過程中避免冷凍。
遠離兒童放置。

【包裝】
包裝：本品置于白色低密度聚丙烯管中，帶有白色螺旋蓋，內裝30克凝膠。

【有效期】
36個月。

【執行標準】
進口藥品注冊標準JX20010313

【批準文號】
進口藥品注冊證號：H20090656

【生產企業】
企業名稱：Laboratoires Galderma（法國高德美國際公司）

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