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神經(jīng)節(jié)苷脂作用機(jī)制及臨床研究進(jìn)展
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2009-5-22 9:18:00
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神經(jīng)節(jié)苷脂（gangliosides）是含唾液酸的一類膜糖脂的總稱，是正常細(xì)胞膜的組成成分，在各類組織中廣泛存在，但以哺乳類動物中樞神經(jīng)系統(tǒng)中含量最為豐富，以腦灰質(zhì)濃度最高。其分子由疏水的神經(jīng)酰胺和親水的含唾液酸的寡糖鏈組成，含有單個唾液酸和4個糖基的為GM1。國產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂（GM1）鈉注射液（申捷）于2004年底首次上市，為脊髓損傷和顱腦損傷患者提供了有效的治療藥物。
神經(jīng)節(jié)苷脂的作用機(jī)制
神經(jīng)節(jié)苷脂的主要功能是維持細(xì)胞膜電負(fù)性，影響細(xì)胞跨膜信號，易于與細(xì)胞外信息發(fā)生相互作用，并啟動膜脂質(zhì)基團(tuán)的翻譯和表達(dá)。它通過以下機(jī)制發(fā)揮生物學(xué)作用。（1）保護(hù)細(xì)胞膜Na+-K+-ATP酶和Ca2+-ATP酶活性，穩(wěn)定細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能。（2）阻止Ca2+內(nèi)流，降低自由基濃度，防止膜脂質(zhì)水解，抑制磷脂酶和磷脂酶C的活性。（3）降低興奮性氨基酸（EAA）的神經(jīng)毒性，并且神經(jīng)節(jié)苷脂只對過度興奮的EAA受體有抑制作用，而不影響正常EAA的神經(jīng)功能。（4）加強(qiáng)神經(jīng)營養(yǎng)因子對神經(jīng)細(xì)胞的作用，促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)，減少病灶周圍神經(jīng)細(xì)胞死亡，促進(jìn)神經(jīng)再生。（5）本身具有神經(jīng)營養(yǎng)作用，可挽救去除營養(yǎng)物質(zhì)的神經(jīng)細(xì)胞。
國外對神經(jīng)節(jié)苷脂的臨床研究
Lenzi等報道了一項納入792例早期卒中患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的大型臨床試驗。治療組患者卒中時間窗在5h之內(nèi)，先給予神經(jīng)節(jié)苷脂 200 mg，12h之后再給予100 mg；第2～10天靜脈注射神經(jīng)節(jié)苷脂 100 mg/d，第11～21天，肌注100 mg/d。治療結(jié)束后4個月隨訪觀察，治療組較安慰劑組加拿大神經(jīng)功能評分（CNS）有所提高（P=0.06）；卒中時間窗在4h以內(nèi)的患者CNS評分提高0.41（P=0.016），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
Argentino等報道，對卒中時間窗在12h以內(nèi)的急性缺血性卒中患者進(jìn)行的一項多中心、隨機(jī)大型臨床研究中，502例患者被隨機(jī)分為兩組。治療組249例患者，其中121例采用神經(jīng)節(jié)苷脂治療，128例采用神經(jīng)節(jié)苷脂加血液稀釋治療。均靜脈注射神經(jīng)節(jié)苷脂 100mg/d，連續(xù)15d。安慰劑組253例，其中130例采用安慰劑治療，123例采用安慰劑加血液稀釋治療，方法同治療組。療效分析表明，治療組在用藥10d后的神經(jīng)改善狀況明顯優(yōu)于安慰劑組。
Papo等報道了一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照實驗，119例蛛網(wǎng)膜下腔出血伴意識障礙患者被分為兩組。治療組60例，靜脈注射給予神經(jīng)節(jié)苷脂，第1天500 mg，第2天300 mg，第3天200mg，第4～7天100 mg/d；安慰劑組59例，接受生理鹽水注射，劑量同治療組。采用格拉斯哥昏迷分度評分（GCS）對結(jié)果進(jìn)行分析，治療組患者昏迷程度的改善顯著優(yōu)于安慰劑組，并且在治療結(jié)束2～3周改善更為明顯，P值分別為0.04和0.02。
Geisler等收集了1992-1998年神經(jīng)節(jié)苷脂治療急性脊髓損傷的臨床試驗，共納入760例，其中45例在1年內(nèi)死亡，32例頸部脊髓損傷者得到恢復(fù)，但胸部脊髓損傷者中僅31例得到恢復(fù)。
Schneider等共納入帕金森病患者10例，先接受神經(jīng)節(jié)苷脂 1000mg靜脈灌注；然后皮下注射200 mg/d，連續(xù)18周。結(jié)果表明在治療4～8周后，大部分患者的癥狀有改善。
國內(nèi)對神經(jīng)節(jié)苷脂的臨床研究
宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科郭冬梅等將急性腦血栓形成患者41例，隨機(jī)分為治療組21例和對照組20例。兩組患者均給予以血栓通及腦復(fù)康，同時口服抗血小板藥，連續(xù)用藥15d；治療組在此基礎(chǔ)上每日加用80～100 mg的神經(jīng)節(jié)苷脂。結(jié)果治療組療效顯著優(yōu)于對照組（P＜0.01），日常生活能力也明顯優(yōu)于對照組（P＜0.01）。
王利群等將急性腦出血患者隨機(jī)分為兩組，治療組40例，每日靜脈滴注神經(jīng)節(jié)苷脂 40～60mg，連續(xù)15d；對照組46例，給予胞磷膽堿治療。結(jié)果兩組相比，15天后、2個月后NDS及ABL評分差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。
魏曉捷等將重型顱腦損傷病例69例，分為治療組30例和對照組29例，患者入院后均給予常規(guī)脫水、止血、抗感染、激素給藥治療。治療組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，每日靜脈滴注神經(jīng)節(jié)苷脂 100 mg。結(jié)果治療組顱內(nèi)高壓持續(xù)時間平均9.5d，對照組13.9d（P＜0.05）。
趙珩等將97例老年急性缺血性腦卒中患者隨機(jī)分為治療組49例和對照組48例，兩組患者均在發(fā)病48h內(nèi)就診。每日靜脈滴注400 mg血塞通和500 mg胞磷膽堿，連續(xù)用藥21d；治療組患者除上述治療外，同時給予神經(jīng)節(jié)苷脂治療，首劑靜脈滴注200 mg，從第2天起，每日靜脈滴注100 mg。結(jié)果治療組Frithz.Wenner評分及Barthellndex評分均高于對照組（P＜001）。
王利軍等將62例彌漫性軸索損傷患者隨機(jī)分為治療組31例和對照組31例。對照組采用脫水、冬眠低溫、高壓氧及針灸、理療等神經(jīng)康復(fù)治療，治療組在此基礎(chǔ)上加入神經(jīng)節(jié)苷脂 100 mg/d，連續(xù)10d，后改為20 mg/d，維持10d，隨訪6個月。結(jié)果治療組死亡率9.7%，昏迷時間30.4d；對照組死亡率16.1%，昏迷時間56.7d，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜001）。
楊禮慶等將50例急性脊髓損傷患者隨機(jī)分為治療組26例和對照組24例。治療組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上每日靜脈給予神經(jīng)節(jié)苷脂 100mg，首劑于損傷后72h內(nèi)給予，維持10d，再改用每日靜注40mg，維持10d。隨訪3～13個月，平均隨訪11個月。結(jié)果治療組恢復(fù)率為62.5%，對照組為28.57%（P＜0.05）。
有人對“申捷”注射液與阿根廷生產(chǎn)的神經(jīng)節(jié)苷脂注射液“施捷因”進(jìn)行了治療急性腦梗死的有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)對照臨床研究。結(jié)果如下：應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂治療急性腦梗死，符合方案病例共137例，其中試驗組67例，對照組70例。兩組治療1周后，NIHSS評分（神經(jīng)功能缺損程度評分）和BI指數(shù)評分（Barthel指數(shù)，日常生活活動評分）組內(nèi)前后比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)果表明，神經(jīng)節(jié)苷脂治療急性腦梗死1周即具有顯著療效，神經(jīng)節(jié)苷脂對急性腦梗死療效顯著；但兩組前后差值和NIHSS評分及BI指數(shù)評分變化率，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），說明國產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂注射液和進(jìn)口同類產(chǎn)品具有相同的療效。
試驗組在整個試驗過程中沒有發(fā)生明顯不良反應(yīng)，對照組總的不良反應(yīng)發(fā)生率為2.78%，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。
TAG： 神經(jīng)節(jié)苷脂 申捷 脊髓損傷 顱腦損傷
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