日達仙不應作肌注或靜注。應使用隨盒的1.0 mL注射用水溶解后馬上皮注。
禁用于那些有對Tα1或注射液內其它成份有過敏歷史的患者。因為本藥治療是通過增強患者的免疫功能,因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如
器官移植受者)是禁用的,除非治療帶來的好處明顯地大于危險。
與其它免疫調節藥物同時給藥時應謹慎。不應與任何其它藥物混合作注射用。
當用來治療慢性乙肝時,治療期間定期評估肝功能,包括血清ALT、
白蛋白和膽紅素。治療完畢后應檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶,且應在治療完畢后2、4和6個月檢測,因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。
目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。動物生育研究顯示在對照組及本藥治療組,其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對胚胎有傷害,或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經由人乳排泄,因為很多藥物均經人乳排出,因此本藥使用在哺乳婦人時應特別注意。在18歲以下患者,本藥的安全性和有效性尚未確立。
一般來說,本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗,沒有任何由于本藥引起副作用的報告,在一早期試驗使用與目前配方不同的Tα1制劑,3例出現注射處有灼熱感。所有4病例都是使用同一批號藥物和當轉用另一新批號時所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗;一例接受2.4 mg/m2劑量后出現高熱,2例接受4.8和9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 μg/m2。正如其它新藥一樣,某些極稀少發生的副作用可能在大量商業銷售使用后被發現。而這些副作用在小規模臨床試驗下均未能觀察出。慢乙
肝病人接受本藥治療時,可能ALT水平短暫上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上,當ALT波動發生時本藥通常繼續使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。