榮昌生物宣布，近日「泰他西普」已經率先在山東掛網，山東省內醫療機構可直接在平臺采購到這一創新藥品，掛網價為 5172 元/盒。

　　根據藥品說明書，本品推薦使用劑量為 160 mg/ 次，每周給藥一次，在不算贈藥的情況下年治療費用約 26.89 萬。

　　泰它西普是由榮昌生物 CEO、首席科學官房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子。作為全球首個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，泰它西普通過同時抑制 BLyS 和 APRIL 兩個細胞因子的過度表達，「雙管齊下」阻止異常 B 細胞的分化和成熟，從而降低機體免疫反應，在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。

　　關鍵性臨床研究結果顯示，泰西普高劑量組治療 48 周的系統性紅斑狼瘡反應指數（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），對 SRI 的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。

　　2019 年 11 月，CDE受理注射用泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的上市申請，次月將該申請納入優先審評程序。2020 年 1 月，泰它西普獲得美國 FDA 關于在美開展治療系統性紅斑狼瘡的 III 期臨床試驗許可，并于 4 月獲得快速通道資格。2021 年，泰它西普將開始全球多中心臨床試驗，有望惠及更多系統性紅斑狼瘡患者。

　　值得注意的是，泰它普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現了重要突破，還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥, 其治療 IgA 腎炎、干燥綜合癥、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。

　　泰它西普是榮昌生物 2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅產品，該產品的獲批標志著公司商業化征程的開啟。

    文章來源：Insight數據庫

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