2019美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)已經(jīng)進(jìn)行到第二天了，相信關(guān)注腫瘤領(lǐng)域的朋友們，一定能從這場(chǎng)盛會(huì)中收獲很多。

　　在6月1日下午進(jìn)行的血液腫瘤口頭報(bào)告專場(chǎng)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所張麗教授，向與會(huì)者示了一項(xiàng)中國(guó)慢性髓系白血病治療的III期臨床研究（摘要號(hào)7004）結(jié)果。

　　對(duì)于我國(guó)初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，采用氟馬替尼治療在3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的療效均優(yōu)于伊馬替尼，兩種療法的安全性相當(dāng)。

　　慢性髓系白血病（CML）是造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病，BCR-ABL融合基因是CML的發(fā)病基礎(chǔ)。

　　酪氨酸激酶抑制劑伊馬替尼，能夠競(jìng)爭(zhēng)性靶向抑制BCR-ABL酪氨酸激酶，開啟了CML治療的新時(shí)代，被推薦為初診CML-CP患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

　　然而，近些年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，許多CML患者服用伊馬替尼后產(chǎn)生了耐藥性。而氟馬替尼作為伊馬替尼的衍生物，是一種新型的BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制劑。臨床前研究顯示，氟馬替尼的療效優(yōu)于伊馬替尼。

　　在這項(xiàng)開放標(biāo)簽的III期臨床研究中，研究者驗(yàn)證了氟馬替尼與伊馬替尼一線治療中國(guó)初診CML-CP患者的療效和安全性。

　　研究者將患者根據(jù)Sokal風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)并按照1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受600mg/d劑量的氟馬替尼治療、400mg/d劑量的伊馬替尼治療。

　　主要點(diǎn)為6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR=BCR-ABLIS≤0.1%）率。

　　研究共納入400例患者且每組患者的基線特征相當(dāng)，最終納入分析的患者共有393名，其中氟馬替尼組196名，伊馬替尼組197名。

　　分析發(fā)現(xiàn)，與伊馬替尼組相比，氟馬替尼組在治療6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的MMR率明顯更高，分別為6個(gè)月的[33.7%（95%CI27.06-40.29）vs18.3%（12.88-23.67）；P=0.0005]、12個(gè)月的[48.5%（41.47-55.47）vs33.0%（26.43-39.56）；P=0.0021]。達(dá)到了主要終點(diǎn)。

　　即使在3個(gè)月時(shí)，氟馬替尼組的MMR率也明顯更高[8.2%（4.33-12.00）vs2.0%（0.06-4.00）；P=0.0058]。

　　更重要的是，氟馬替尼組較伊馬替尼組12個(gè)月時(shí)達(dá)到完全分子學(xué)緩解（BCR-ABLIS≤0.0032%）的患者明顯更多。

　　研究還發(fā)現(xiàn)，對(duì)于3個(gè)月時(shí)的早期分子學(xué)緩解率（BCR-ABLIS≤10%）[82.1%（76.78-87.50）vs53.3%（46.33-60.27）；P早期完全細(xì)胞遺傳性緩解率[60.71%（53.88-67.55）vs49.75%（42.76-56.73）；P=0.0332]，氟馬替尼組也顯著高于伊馬替尼組。

　　在安全性方面，氟馬�f尼與伊馬替尼有著相似的特征，兩組3級(jí)或4級(jí)治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相當(dāng)（56.57%vs41.38%）。

　　不過(guò)，在一些非血液學(xué)和血液學(xué)不良事件方面，氟馬替尼所致的不良事件發(fā)生率更低，例如皮疹（4.59%vs12.63%；P=0.0064）、眼瞼水腫（0.51vs14.65；P

　　兩組都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)特異性TEAE。

　　總體來(lái)看，這項(xiàng)研究結(jié)果表明，氟馬替尼可以作為初診CML-CP患者的一線治療選擇。

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