百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大Sprycel（dasatinib，達沙替尼，中文品牌名：施達賽）的適應癥，聯合化療用于1歲及以上新確診的費城染色體性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）兒科患者的治療。FDA通過優先審查程序對Sprycel給予了批準，此次批準標志著Sprycel第二個兒科白血病適應癥，同時使該藥成為用于Ph+ALL兒科患者的第二代酪氨酸激酶抑制劑。

　　百時美施貴寶血液學開發主管Jeffrey Jackson博士表示，“我們認識到為患有癌癥的兒童和年輕成人群體開發和提供治療的緊迫性，今天的批準是我們致力于兒科腫瘤學的一個重要例子。之前，Sprycel已經獲批費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）兒科適應癥，我們很高興將Sprycel帶給第二種兒童白血病患者群體。今天的批準將為臨床醫生在治療Ph+ALL兒科患者時提供另一種治療選擇。”

　　在美國，Sprycel于2006年首次獲得FDA批準，目前的適應癥包括：1）成人患者：用于新診斷的Ph+CML-CP成人患者，用于對先前治療藥物（包括伊馬替尼）具有耐藥性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴細胞期Ph+CML成人患者，用于對先前治療藥物具有耐藥性或不耐受的Ph+ALL成人患者。2）1歲及以上兒科患者：用于Ph+CML-CP兒童患者，聯合化療用于Ph+ALL兒童患者。

　　常見的嚴重不良反應包括發熱、發熱性中性粒細胞減少、粘炎、腹瀉、敗血癥、低血壓、感染（細菌、病毒和真菌）、過敏、嘔吐、腎功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

　　值得注意的是，Sprycel與以下警告和預防事件相關：骨髓抑制、出血相關事件、液體潴留、心血管事件、肺動脈高壓、QT延長、嚴重皮膚反應、腫瘤溶解綜合征、胚胎胎兒毒性以及對兒科患者生長發育的影響。

　　（來源：生物谷；整理：康德樂大藥房）更多新藥資訊請持續關注康德樂大藥房！

TAG：Sprycel 施達賽 FDA 費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）