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　　阿斯利康中國與默沙東中國聯合宣布，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）將首個用于鉑敏感復發性卵巢癌的PARP抑制劑奧拉帕利片納入優先審評審批程序，將予以加速審批。

　　獲益于加速上市新政  國內卵巢癌患者有望在年內用上新藥

　　此次奧拉帕利片納入優先審評審批程序，得益于國家食品藥品監督管理總局發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，通過加速審批臨床急需的新藥，讓創新藥物盡早惠及更多國內患者，也進一步彰顯了政府與相關機構推動藥品審批制度改革以及提升重大疾病治療水平的決心。日前奧拉帕利已在美國、日本獲得批準，此次進入優先審評，有望進一步縮短與歐美日的差距，填補卵巢癌近30年的治療空白，普惠國內鉑敏感復發卵巢癌女性患者。

　　PARP抑制劑延長患者無進展生存期 “沉默殺手”無所遁形

　　卵巢癌初期癥狀不明顯且缺乏有效早期篩查手段，70%患者確診時已為晚期。過去30年，卵巢癌的治療以手術與化療為主，70%患者易復發，卵巢癌患者五年生存率僅為30%[1]，是致死率最高的女性惡性腫瘤。奧拉帕利是美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首個口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑利用腫瘤DNA損傷反應的途徑缺陷，殺死癌細胞。

　　III期臨床研究SOLO-2試驗結果顯示，BRCA胚系突變鉑敏感復發卵巢癌患者接受奧拉帕利片劑（300mg 每天兩次）治療，與安慰劑相比，PFS顯著延長。 該研究達到了主要研究終點：研究者評估PFS（中位PFS19.1個月vs 5.5個月）且毒副反應小，安全性高[2][3]。研究 19（Study 19）首次證實PARP抑制劑對鉑敏感復發卵巢癌的療效，使PFS（無疾病進展時間）延長近2倍，進展或死亡風險下降65%；患者無疾病進展期和生存期時間顯著延長[4]。

　　1 Angela Toss, et al. Biomed Res Int. 2015; 2015: 341723.

　　2 Ledermann JA. Ann Oncol. 2016 Apr;27 Suppl 1:i40-i44.

　　3 EMA. CHMP summary of positive opinion for Lynparza. 24/10/2014

　　4 Ledermann J et al. N Engl J Med 2012;366:1382–

　　來源：生物谷

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