今日,業內傳來一條重量級新聞。諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,美國FDA批準了其新藥OZEMPIC(semaglutide)上市,加強對2型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病是一種嚴重的疾病。在美國,它影響了約9.4%的人口,受此困擾的人數超過2800萬。這種疾病往往是因為人體無法產生足夠的胰島素,或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此,這些患者的血糖調控能力會受到很大的影響。不幸的是,罹患2型糖尿病的患者與健康人相比,出現心血管疾病的風險要高出2-4倍。作為一種影響終生的疾病,2型糖尿病急需更多有效的治療和控制手段。
今日獲批的semaglutide就是這樣一款新藥。Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物,能起到GLP-1受體激動劑的作用。臨床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時,維持較低的低血糖風險。
本次semaglutide的批準是基于一個大型3a期臨床試驗項目的結果,數據來自8000多名成人患者。在該研究項目中接受semaglutide治療的2型糖尿病患者,其糖化血紅蛋白(A1c)水平較多個對照組(包括安慰劑、sitagliptin、以及緩釋exenatide)均有顯著下降。此外,semaglutide的治療減少了患者體重,抵達了次要臨床終點。該療法的副作用也在可接受的范圍內。因此,美國FDA今日向諾和諾德亮了綠燈,批準semaglutide上市。本次批準的是0.5mg和1mg的每周一次注射劑型。
“諾和諾德承諾為醫療健康領域的專業人士提供廣泛療法,有效解決糖尿病管理的復雜需求,并契合患者的生活方式。OZEMPIC的獲批正是建立在這樣的承諾之上,”諾和諾德的副總裁兼美國地區首席醫學官Todd Hobbs博士說道:“我們對參與試驗的2型糖尿病成人患者感激不盡,也同樣感謝臨床試驗的調查人員們。感謝他們的通力合作,諾和諾德才能把這款每周使用一次的OZEMPIC帶給2型糖尿病群體。”
“2型糖尿病是一種嚴重的疾病,影響了超過2800萬名美國人。盡管我們在治療方法上取得了很多進展但一些患者依舊沒有達到他們的A1c目標,”美國臨床內分泌學家協會(American Association of Clinical Endocrinologists)前主席Helena Rodbard博士評論道:“Semaglutide為醫療健康領域的專業人士提供了一款重要的治療方案,能幫助成人2型糖尿病患者達到A1c目標。”
按計劃,諾和諾德將在2018年第一季度進入美國市場。它在歐洲與日本的上市申請也正在審評之中。我們期待這款新藥能為廣大2型糖尿病患者帶來全新的疾病控制方案,改善他們的生活。(來源:生物谷)