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　　12月27日，歌禮藥業宣布：公司的第一個原研丙肝創新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監督管理局的全面現場核查，獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）受理。根據歌禮創始人兼CEO吳勁梓早前的介紹，該藥物2017年上半年在中國上市。

　　對國內丙肝藥物市場來說，這無疑是一則重磅消息。一方面，丹諾瑞韋上市在即，歌禮作為本土創新研發型企業的代表之一，其在丙肝直接抗病毒藥物(DAA)領域占據先機的機會已近在咫尺。另一方面，如果丹諾瑞韋2017年上半年順利上市，意味著歌禮只用不到5年時間將一個原研藥以專利許可的方式在中國上市，這也將刷新我國新藥研發的記錄。

　　自從具有劃時代意義的吉利德丙肝藥索非布韋出世以來，全球領域對DAA丙肝藥的研發競爭已經進入白熱化態勢，而在中國市場，相關企業也分秒必爭，以期在丙肝治療領域爭得市場先機。

　　丹諾瑞韋上市申請獲得CFDA受理，標志著歌禮向首家推出本土原研小分抗病毒藥物的目標又邁出了一大步。吳勁梓表示：“丹諾瑞韋的成功申報為歌禮的2016年畫上了一個完美的句號。2016年歌禮取得了一系列重大進展，臨床研究取得了令人滿意的結果，GMP產業化基地建設完成，專業市場營銷體系逐步成型，首個原研藥物上市申請獲得總局受理。為企業的長遠發展奠定了堅實的基礎。”

　　1、第①個本土DAA新藥！

　　近年來，國內涌現出一批研發創新企業，歌禮便是其中之一，其創始人吳勁梓擁有GSK、安進、諾華、安萬特等多家跨國藥企的研發經驗。從產品線來看，目前歌禮生物主要致力于傳染性疾病和癌癥新藥的研發，其中丙肝治療藥物是其主攻方向之一。

　　就研發模式來看，在國內外新藥交易和合作興起的形勢下，歌禮正是通過合作引進的方式，分別從楊森、Presidio、Alnylam等公司引入了針對于丙肝、肝癌和艾滋病治療的四種藥物。其中丹諾瑞韋是歌禮在研產品線中的核心項目，也是歌禮早前從跨國藥企羅氏制藥引進的HCV NS3/4A抑制劑。

　　據悉，前期羅氏已經針對丹諾瑞韋開展了一些前期的臨床試驗。而吳勁梓及其團隊在已有臨床數據中現該產品可能對中國患者更為有效，“我們發現ASC08對于基因1b型患者的療效更好，而中國的丙肝患者近60%是基因1b型。”吳勁梓早前告訴E藥經理人。而從目前歌禮公布的臨床試驗數據來看，ASC08對基因1b型丙肝患者的治愈率達100%。據悉，丹諾瑞韋三聯方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。此項臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學會年會上發布。

　　除了丹諾瑞韋，歌禮還通過專利許可方式從美國Presidio公司引進的HCV NS5A抑制劑瑞維達韋（ASC16）是歌禮開發的另一個丙肝創新藥物，與丹諾瑞韋聯合組成我國首個本土原研全口服無干擾素治療方案。2016年4月，瑞維達韋被CFDA納入優先審評程序。

　　雖然國內外藥品轉讓或交易的品種數量很多，但是歌禮的丹諾瑞韋極有可能成為國內第一個上市的創新藥。

　　中國科學院院士、國家《重大新藥創制》科技專項技術副總師、上海市科學技術協會主席陳凱先評論說，“歌禮在小分子直接抗病毒藥物領域取得的成績，既是歌禮多年努力的結果，也是《重大新藥創制》重大科技專項在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創新型醫藥企業的崛起，發出了我國醫藥產業從仿制向創新轉變的積極信號，預示著我國生物醫藥行業正在迎來發展的黃金時期。”

　　2、DAA戰國時代

　　在全球DAA丙肝藥領域，能夠完全治愈丙肝的索菲布韋的上市，無疑是丙肝治療史上的創舉。受益于該藥物，吉利德也獲得了令同行嫉妒的收益，自2013年末上市到2014年銷售額就高達為102.83億美元，一躍成為全球最暢銷TOP10榜第二名。

　　如今，DAA丙肝藥領域的競爭空前激烈，默沙東、艾伯維、吉利德和BMS等多家跨國藥企以虎狼之姿態在搶奪DAA丙肝藥市場。他們在中國的申報也在加速。艾伯維的四聯復方在中國是第一個被批準臨床的DAA復方，2015年9月開始臨床試驗。BMS的3個單藥與聯合復方全部在中國進行申報，Daclatasvir與Asunaprevir已開展了兩個聯合用藥的臨床研究，三聯復方的方案也已經被批準。而在美國春風得意的吉利德，其索非布韋以及其復方也與艾伯維以及BMS的產品在中國正面交鋒。根據早前CFDA藥品審評中心公布的信息，吉利德、艾伯維、百時美施貴寶幾家企業的丙肝藥物被納入優先審評程序。

　　國內雖然在DAA的研發起步較晚，目前也沒有DAA藥物上市。但就眼下的形式來看，該領域進入“戰國”時代不遠。據悉，《中國丙型肝炎治療指南》還停留在2008版，按照該指南，我國丙肝標準治療方案仍然是以干擾素與利巴韋林聯合用藥為主，盡管其治愈率僅為44%～70%。

　　目前國內研發丙肝DAA的企業主要有兩類。一類企業是專注于自主研發有知識產權的抗丙肝藥物，以歌禮、凱因為代表。另一類則是如科倫藥業、江蘇豪森等從事索菲布韋仿制藥的研發。

　　國內自主研發丙肝DAA的企業有多家，分別是東陽�取�銀杏樹和歌禮等，而在CFDA的臨床藥物申報體系中，除了歌禮的丹諾瑞韋和瑞維達韋，還有銀杏樹的賽拉瑞韋、和廣東東陽光的NS5A抑制劑依米他韋也備受關注。這些新起之星都在爭奪中國丙肝藥物市場這一多年難遇的紅利爆發期，而誰搶得先機既是為深受丙肝之苦的病患覓得了全愈之道，更是為其自身的商業價值作好了背書，也難怪近年來在醫藥投融資市場上相關藥企的估值水漲船高。

　　其中，東陽光旗下的NS5A抑制劑依米他韋，于2014年11月獲得臨床批件，I期試驗均已完成。早前，該公司與臺灣太景醫藥建立依米他韋與伏拉瑞韋在兩岸合作，開發本土丙肝DAA聯合用藥。該組合被業界認為有能力與外企DAA藥物抗衡。

　　此外，早前正大天晴也傳出從BioLineRx引進的BL-8030，常州寅盛與四川大學合作NS5A抑制劑福比他韋的用藥組合，以及北京凱因科技自研了NS5A抑制劑。

　　如今隨著丹諾瑞韋在CFDA獲受理，國內的丙肝藥市場將再次熱鬧起來。歌禮的丹諾瑞韋如果順利上市，勢必會攪動中國的丙肝藥市場。為贏的先機，歌禮針對ASC08上市前的學術推廣早已經開始，過去一年，歌禮已通過衛星會等形式，將ASC08已經取得的臨床試驗結果與參會的醫生分享。“2017年，歌禮將在成功實現丹諾瑞韋上市的基礎上，加速推進第二個丙肝藥物瑞維達韋的研發，盡快推出全口服丙肝治療方案，為中國患者提供更多治療選擇。”吳勁梓表示。

　　資料來源：E藥臉譜網

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