《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據步驟規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。而隨著2013年的到來，生產注射劑等無菌藥品的企業新版GMP認證正式進入倒計時。

　　統計數據顯示，截至2012年底，在我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書，其中無菌制劑生產企業147張。羊城晚報記者在已經公告通過認證的企業中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業等都已有生產車間獲得新版GMP證書。

　　不過，據粗略統計，目前全國大概有無菌制劑企業1200家，也就是說，目前已通過新GMP認證的無菌制劑企業尚不足兩成。

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