首個(gè)中國(guó)偉哥——白云山金戈于10月28日正式上市銷售后，受到媒體和廣大消費(fèi)者熱捧，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)品牌終于打破了抗ED類藥物外資企業(yè)市場(chǎng)壟斷的格局。

　　首個(gè)中國(guó)偉哥-白云山金戈，從研發(fā)到生產(chǎn)上市共耗時(shí)16年。而更為重要的是，當(dāng)初白云山金戈的研發(fā)是以國(guó)家一類新藥為目標(biāo)。據(jù)朱廠長(zhǎng)介紹，早在上個(gè)世紀(jì)90年代，原研品還未在美國(guó)上市之時(shí)，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國(guó)化學(xué)藥一類新藥的要求申報(bào)臨床批件。并在2001年3月，獲得國(guó)家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國(guó)申請(qǐng)的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)。

　　2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢(shì)，大大提高了總產(chǎn)率。

　　在白云山制藥總廠啟動(dòng)申報(bào)枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產(chǎn)的同年，諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成為廣藥集團(tuán)研究總院的院長(zhǎng)。

　　在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念，自主設(shè)計(jì)的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國(guó)藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。

　　白云山金戈終端零售價(jià)格為一粒裝48元/盒，二粒裝89元/盒，三粒裝133元/盒，4粒裝178元/盒，10粒裝345元/盒。與原研產(chǎn)品相比，同劑量?jī)r(jià)格下降30%，單次用藥金額下降超過60%。偉哥之父穆拉德博士坦言，作為一位臨床研究者，看到仿制藥對(duì)于患者的意義——同樣療效的藥品，但價(jià)格大幅下降，使更多患者享受到更好的醫(yī)療服務(wù)，是一件非常高興的事。

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