蘭菌凈(細菌溶解物)選用合適的賦形劑和表面活性物質(zhì)(能減弱粘膜屏障),使得蘭菌凈(細菌溶解物)中的抗原能透過口腔粘膜,進入白細胞豐富的粘膜下層,包括舌基底部分的淋巴濾泡和淋巴咽環(huán)相鄰的淋巴組織(如舌扁桃體、腭扁桃體)。在這些地方,通過刺激巨噬細胞,釋放淋巴因子,激活T細胞和B細胞向漿細胞轉(zhuǎn)化,從而觸發(fā)一系列免疫反應(yīng),包括T細胞產(chǎn)生淋巴因子和漿細胞產(chǎn)生IgA。IgA因化學結(jié)構(gòu)不同而有不同的功能。單體IgA稱為血清IgA,兩個單體組成的雙體進入上、中呼吸道分泌粘膜上皮,與其他分泌細胞一起組成分泌型IgA。這些分泌型IgA由粘膜表面分泌,在人體的防御系統(tǒng)中至關(guān)重要。分泌型IgA能特異和非特異地防御呼吸道病毒和細菌的侵襲,有效地防止病菌在呼吸道上皮粘附和積聚。
此外,分泌型IgA尚可調(diào)節(jié)粘膜的彈性和粘度,防止外來物質(zhì)所致的硬化。近來發(fā)現(xiàn),NK細胞活性比正常值低的兒童容易患反復性呼吸道感染,而本疫苗能明顯增加兒童的NK細胞活性。
經(jīng)眾多的臨床試驗證明,蘭菌凈(細菌溶解物)具有免疫刺激作用。體外試驗顯示,蘭菌凈(細菌溶解物)能夠恢復損傷的多形核中性粒細胞的正常功能;增加單核細胞培養(yǎng)中白細胞介素1的形成;具有類似于“美洲商陸有絲分裂原”的多克隆淋巴細胞激動劑的活性;在淋巴細胞培養(yǎng)中能夠有效地刺激IgM的產(chǎn)生。
體內(nèi)試驗表明,蘭菌凈(細菌溶解物)可增加唾液和循環(huán)中IgA、IgM、IgG的產(chǎn)生;幫助免疫低下病人恢復正常的免疫系統(tǒng)功能;降低感染發(fā)生的頻率和強度;減少抗生素的應(yīng)用。
毒理學急性毒性:LD50未測得。以50mL/kg的劑量經(jīng)口腔給予,或25mL/kg/日的劑量經(jīng)腹膜內(nèi)給予均未產(chǎn)生毒性效應(yīng)。
慢性毒性:劑量增至5.92mg/kg/日,持續(xù)26周仍耐受良好。蘭菌凈應(yīng)用于結(jié)膜囊內(nèi)無刺激性;沒有任何圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性;蘭菌凈對各個器官的平滑肌無直接或間接的藥理作用。
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