1998年,海正藥業開發了治療股骨頭缺血性壞死的藥物“通絡生骨膠囊”,它是我國擁有自主知識產權的科技成果轉化產品,2004年成功完成產業化。該產品被國家發改委確定為國家中藥現代化重大產品專項項目,被國家中醫藥管理局指定為中西醫結合治療股骨頭壞死項目唯一用藥,現為衛生部全國髖關節治療中心治療股骨頭壞死核心藥物。“通絡生骨膠囊”治療股骨頭缺血性壞死的研究,被國家中醫藥管理局列為重大科技開發課題,并被列入國家“863”計劃。“通絡生骨膠囊”項目的成功,標志著海正已將骨科領域作為中藥產業的發展方向。
大量的臨床前實驗研究表明通絡生骨膠囊具有:
(1)通絡生骨膠囊具有活血化瘀作用:通絡生骨膠囊能促進微循環血流,改善血液流變狀態,從而減少或消除瘀血的形成,使氣血運行通暢,達到活血化瘀、通經活絡的目的。
(2)通絡生骨膠囊具有消腫止痛作用:通絡生骨膠囊對二甲苯致小鼠耳腫有明顯抑制作用;對大鼠足腫脹也有很好的抑制作用,能抑制大鼠棉球肉芽腫,能抑制醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性的增高;在熱板法和扭體試驗中,該藥有明顯的抑制疼痛作用。
(3)通絡生骨膠囊具有補腎健骨作用:對維甲酸致骨質疏松模型,通絡生骨膠囊能顯著提高血鈣、磷含量,降低堿性磷酸酶含量,提高大鼠的BMC和BMD。病理切片觀察發現通絡生骨膠囊還能顯著提高骨小梁數量及質量,降低破骨細胞數量,促進成骨細胞生長;對于馬血清和激素致的兔股骨頭壞死模型,通絡生骨膠囊能顯著提高股骨頭密度,X線示股骨頭壞死明顯好轉,光鏡下骨小梁形態正常,電鏡觀察形態結構接近正常,骨組織代謝動力學提示對骨生長測定值高于其它組。
(4)通絡生骨膠囊具有安全無毒的特點:急性毒性試驗顯示最大耐受量為250g/kg,相當于臨床用量的250倍;長期毒性試驗均未發現通絡生骨膠囊對大鼠和犬有明顯異常和毒性反應。