藥品說明書：

【藥品名稱】
通用名：苦參素片
商品名：龍鑫甘
英文名：Marine Tablets
漢語拼音：Kushensu Pian
本品主要成份為苦參素，即氧化苦參堿。
其結構式（略）
分子式：C15H24N2O2·H2O
分子量：282.38
【性      狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【藥理毒理】
藥理作用：
在四氯化碳模型，本品有降低動物血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒 (HBV) 鴨血清 DHBV-DNA 水平的作用。
體外試驗表明：本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細胞（ NIH/3T3 細胞）增殖及細胞外基質的合成；可抑制大鼠肝星狀細胞增殖和細胞外基質的合成，促進其凋亡。
在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導的大鼠肝纖維化模型上，口服苦參素預防和治療后，動物血清轉氨酶、細胞外基質（透明質酸、層粘素、Ⅲ型膠原和Ⅳ型膠原）含量以及肝組織內肝細胞變性、壞死、炎癥活動度及纖維化程度均明顯好轉，表明苦參素有減輕肝臟炎癥活動度、抑制肝內膠原合成的作用。
毒理研究：
大鼠連續 24 周給藥，劑量分別為 48 、 120 、 300mg/kg ，給藥后動物短期內出現先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學的丙氨酸氨基轉移酶（ ALT ）和尿素氮（ BUN ）數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后 4 周肝臟的毒性反應未恢復。
【藥代動力學】
靜脈注射苦參素后，血藥濃度－時間曲線呈雙指數型，符合二房室模型。口服后效應與濃度之間的關系符合 S 型 Emax 模型，為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。
【適應癥】
用于慢性乙型病毒性肝炎的治療，以及病毒性肝炎肝纖維化血清學指標〔透明質酸（HA）和Ⅲ型前膠原蛋白（PⅢP）〕的改善。
【用法用量】
慢性乙型病毒性肝炎：口服，每次 0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次，三個月為一療程，或遵醫囑。
病毒性肝炎肝纖維化血清學指標〔透明質酸（ HA）和Ⅲ型前膠原蛋白（PⅢP）〕的改善：口服，每次0.3g（3片），每日三次，六個月為一療程，或遵醫囑。
【不良反應】
患者對本品有較好的耐受性，不良反應發生率較低。常見的不良反應有惡心、嘔吐、口苦、食欲減退、腹瀉、上腹不適或疼痛以及乏力，偶見皮疹、胸悶、發熱，癥狀一般可自行緩解。
【禁      忌】 對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1、在醫生指導下使用本品。
2、嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。
3、 肝功能衰竭者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】 尚無兒童用藥經驗。
【老年患者用藥】 減量或遵醫囑。
【藥物相互作用】 尚不明確。
【藥物過量】 目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發生藥物過量，要對患者進行監護，給予常規支持療法。
【規     格】 0.1g
【貯     藏】 遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【包     裝】 鋁塑泡罩。 12 片/板， 2 板/盒。
【有 效 期】 暫定 24 個月。
【批準文號】 國藥準字H20051827
【生產企業】 濟南明鑫制藥有限公司

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