邁普新
注射用胸腺肽α1說明書
[藥品名稱]
通 用 名：注射用胸腺肽α1
商 品 名：邁普新
英 文 名：Thymosin α1 for Injection
漢語拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇14.4mg。
結構式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分 子 式：C129H215N33O55
分 子 量：3108.37
[性 狀] 本品為白色疏松塊狀物。
[藥理毒理]
藥理作用
本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
[藥代動力學] 健康人單次皮下注射胸腺肽α11.6mg，血藥峰濃度約為37.51ng/ml，達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時。
[適 應 癥] 1.慢性乙型肝炎。
2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
[用法用量] 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應作肌注或靜注）。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應間斷。
臨床試驗提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應在給疫苗后立即皮下注射。
[不良反應] 胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)ALT水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。
[禁 忌 ] 對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

[注意事項] 1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原
(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應答。
2．本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
[孕婦及哺乳期婦女用藥] 基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但臨床是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應慎重。
[兒童用藥] 對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。
[藥物相互作用] 本品可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應答，與其他免疫藥物聯(lián)合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
[藥物過量] 目前未見任何有關在人體過量（治療或意外）的報告。
[規(guī) 格] 1.6mg/瓶。
[貯 藏] 密封，陰涼處保存。
[包 裝] 西林瓶。1.6mg/瓶。
[有 效 期] 暫定兩年半。
[批準文號] 國藥準字H20020545
[生產(chǎn)企業(yè)] 成都地奧九泓制藥廠

TAG：胸腺肽α1 Thymosin α1