HbeAg 陰性慢性乙型肝炎對(duì)長(zhǎng)效干擾素alfa-2a (40KD) (PEGASYS®)的持久應(yīng)答反應(yīng). 一項(xiàng)大型隨機(jī)多國(guó)試驗(yàn)的一年隨訪數(shù)據(jù)

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2005/7/19 17:09:00

Marcellin P, Lau GKK, Bonino F, Farci P, Hadziyannis S, Piratvisuth T, Germanidis G, Yurdaydin C, Lai M-Y, Pluck N.

背景：HbeAg陰性慢性乙型肝炎（CHB）患者的長(zhǎng)效干擾素 alfa-2a (+/- 拉米夫定)持久應(yīng)答反應(yīng)率比拉米夫定單相治療高[Marcellin et al, NEJM 2004]

目的：評(píng)價(jià)治療結(jié)束后1年的應(yīng)答反應(yīng)持久性

方法：HbeAg陰性患者接受長(zhǎng)效干擾素alfa-2a (40KD) 180μg每周一次）+安慰劑，長(zhǎng)效干擾素alfa-2a + 拉米夫定 (100mg每天)或拉米夫定治療。患者治療48周，在治療（早期研究）結(jié)束24周后進(jìn)行評(píng)價(jià)。提議所有研究中心參加延期5年的長(zhǎng)期觀察性研究（LT-研究）。現(xiàn)介紹治療結(jié)束48周后（第96周）得出的初步結(jié)果。

結(jié)果：54個(gè)研究中心中有13個(gè)（24%）選擇不參加LT-研究。總體上早期研究分析過(guò)的537名患者中有304名（57%）參加了LT-研究。包含長(zhǎng)效干擾素alfa-2a分支中參加者（63%和62%）比拉米夫定分支中參加者（45%）多。早期研究中無(wú)應(yīng)答反應(yīng)者不參加LT-研究的比例在拉米夫定分支（65%）比在長(zhǎng)效干擾素alfa-2a單相治療分支中（53%）高。

在前期研究中，治療結(jié)束24周后ALT正常，HBV-DNA <20,000 和<400 copies/ml的比例，長(zhǎng)效干擾素alfa-2a （+/- 拉米夫定）組明顯高于拉米夫定組（P<0.01）。前期研究和長(zhǎng)期研究的應(yīng)答反應(yīng)率如表所示。

結(jié)論：HbeAg陰性CHB患者接受長(zhǎng)效干擾素alfa-2a治療，治療一年后生化和病毒學(xué)應(yīng)答反應(yīng)與早期研究報(bào)告的治療結(jié)束24周后的結(jié)果類似。長(zhǎng)效干擾素alfa-2a（40KD）(PEGASYS®)48周療程能夠誘導(dǎo)治療停止1年后生化和病毒學(xué)的高持久應(yīng)答反應(yīng)率。

治療結(jié)束24周后的應(yīng)答反應(yīng) (早期研究，全部患者)
	PEGASYS	PEGASYS+LAM	LAM
ALT正常 ^#	105/177 (59%)	107/179 (60%)	80/181 (44%)
HBV DNA<20,000 copies/ml ^#	76/177 (43%)	79/179 (44%)	53/181 (29%)
HBV<400 copies/ml	34/177 (19%)	35/179 (20%)	12/181 (7%)
治療結(jié)束48周后的應(yīng)答反應(yīng) (LT-研究, 全部有數(shù)據(jù)的患者)
ALT正常 ^#	58/99 (59%)	51/98 (52%)	28/65 (43%)
HBV DNA<20,000 copies/ml ^#	41/97 (42%)	40/97 (41%)	20/65 (31%)
HBV<400 copies/ml *	17/102 (17%)	15/104 (14%)	6/75 (8%)
# 早期研究中的協(xié)同首要研究終點(diǎn) *如果第96周數(shù)值卻失，使用第84周數(shù)值