【藥品名稱】
通用名稱：胸腺五肽注射液
商品名稱：通達
英文名稱：Thymopentin Injection
漢語拼音：Xiongxianwutai Zhusheye

【成份】
胸腺五肽。

【性狀】
本品為無色的澄明液體。

【適應癥】
本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。
國內、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：
（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。
（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。
（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。
（5）腫瘤的輔助治療。

【規格】
1ml：1mg

【用法用量】
肌內注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用到50mg劑量。
注：（1）使用本品請遵醫囑。
（2）國內尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

【不良反應】
（1）個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。

【禁忌】
對本品有過敏反應者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事項】
1. 本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
2. 慢性乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。
3. 18歲以下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。

【兒童用藥】
在18歲以下患者，國內尚缺乏安全性和有效性的充分資料。

【老年用藥】
國內尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必需使用時，遵醫囑。

【藥物相互作用】
1. 本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。
2. 本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。

【藥物過量】
目前尚無任何關于人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。

【藥理毒理】
藥理作用
本品為免疫調節藥物，具有誘導T細胞分化、促進T淋巴細胞亞群發育、成熟并活化的功能，并能調節T淋巴細胞亞群的比例，使其趨于正常。在機體中，胸腺五肽通過提高cAMP水平，促進T細胞分化，并與T細胞特異受體結合，使細胞內GMP水平提高，從而誘發一系列胞內反應，起到調節機體免疫功能的作用。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥12個月，劑量為4、20、80mg/kg/天，結果僅給藥部位出現較明顯的局部刺激反應。另外，高劑量組雄性大鼠出現堿性磷酸酶升高，但未出現任何相關的形態學改變，該升高的臨床意義尚不清楚。

【藥代動力學】
藥代動力學研究表明：胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時間比血漿長，可達3.5～7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細胞，通過第二信使作用，能使體內效應維持數天至數周。

【貯藏】
遮光，2～8℃保存。

【批準文號】
國藥準字H20061225

【生產企業】
北京世橋生物制藥有限公司

TAG：通達 胸腺五肽注射液