【藥品名稱】
通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixingganyan Renmianyiqiudanbai

【成分】
1、乙型肝炎人免疫球蛋白，來源于健康人血漿。
2、主要輔料：葡萄糖，不高于50g/L。

【性狀】
應為無色或淡黃色澄清液體，可帶有乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

【藥理毒理】
本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應抗原特異性結合起到被動免疫的作用，有提高人體對乙型肝炎病毒免疫功能的作用。注射乙型肝炎人免疫球蛋白可在乙型肝炎疫苗主動免疫尚未產生前，為HBV感染者提供被動免疫保護。

【藥代動力學】
乙型肝炎免疫球蛋白在人體的半衰期為17.5～25天，一般人在注射100～200IU/ml乙型肝炎人免疫球蛋白后，血清中表面抗體（抗H-Bs）可達38.9%，7天為41.7%，14天為11.1%，21天為8.3%。因為乙型肝炎免疫球蛋白在體內半衰期較短，應多次連續注射，以獲得持久的保護作用。一般多次注射后12個月內可維持一定水平，以后抗體滴度即迅速下降。

【適應癥】
主要用于乙型肝炎預防。適用于1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性母親所生的嬰兒。2.意外感染的人群。3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

【用法用量】
用法：本品只限肌內注射，不得用于靜脈輸注。
用量：1.母嬰阻斷：(1)HBsAg陽性的孕婦從產前3個月起每月注射1次，每次劑量200IU～400IU。(2)HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。2.乙型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3～4周再注射一次。3.意外感染者，立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

【不良反應】
一般不會出現不良反應，極個別病人注射后出現一過性頭痛、心慌、惡心等反應，大多輕微，無需特殊處理可自行恢復。

【禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁用。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

【注意事項】
1.本品應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不可使用。
2.瓶子破裂、過期失效不可使用。
3.本品開啟后，應一次注射完畢，不得分次使用或給第二個人使用。
4.若制品出現顏色異常，嚴禁使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。

【兒童用藥】
1.母嬰阻斷：嬰兒出生24小時內注射100IU，注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其它適宜方案。
2.乙型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，必要時可間隔3-4周再注射一次。

【老年患者用藥】
同注意事項，無特殊要求。

【藥物相互作用】
本品應嚴格單獨注射，禁止與其他藥物混合使用。

【藥物過量】
尚無研究資料。

【規格】
200IU/瓶

【貯藏】
2～8℃避光保存，嚴禁冰凍。

【包裝】
藥用丁基膠塞，西林瓶，1瓶/盒。

【有效期】
24個月

【批準文號】
國藥準字S20023041

【生產企業】
同路生物制藥股份有限公司

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