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對(duì)本品過(guò)敏者禁用

【藥品名稱(chēng)】
通用名：苦參素片
商品名：蘭信
英文名：Marine Tablets
漢語(yǔ)拼音：Kushensu Pian

【成份】
本品主要成份為苦參素，即氧化苦參堿。
分子式：C15H24N2O2·H2O 分子量：282.38

【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】
用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

【規(guī)格】
0.1g（以氧化苦參堿計(jì)）

【用法用量】
慢性乙型病毒性肝炎：口服，每次0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次，三個(gè)月為一療程，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
患者對(duì)本品有較好的耐受性，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、口苦、食欲減退、腹瀉、上腹不適或疼痛以及乏力，偶見(jiàn)皮疹、胸悶、發(fā)熱，癥狀一般可自行緩解。

【禁忌】
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1. 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
2. 嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。
3. 肝功能衰竭者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】
本品未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年患者用藥】
減量或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】
本品未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物過(guò)量】
目前尚未見(jiàn)藥物過(guò)量特殊體征和癥狀。若發(fā)生藥物過(guò)量，要對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，給予常規(guī)支持療法。

【藥理毒理】
藥理作用： 在四氯化碳模型，本品有降低動(dòng)物血清轉(zhuǎn)氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨血清DHBV-DNA水平的作用。
體外試驗(yàn)表明：本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細(xì)胞（NIH/3T3 細(xì)胞）增殖及細(xì)胞外基質(zhì)的合成；可抑制大鼠肝星狀細(xì)胞增殖和細(xì)胞外基質(zhì)的合成，促進(jìn)其凋亡。
在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導(dǎo)的大鼠肝纖維化模型上，口服苦參素預(yù)防和治療后，動(dòng)物血清轉(zhuǎn)氨酶、細(xì)胞外基質(zhì)（透明質(zhì)酸、層粘素、Ⅲ型膠原和Ⅳ型膠原）含量以及肝組織內(nèi)肝細(xì)胞變性、壞死、炎癥活動(dòng)度及纖維化程度均明顯好轉(zhuǎn)，表明苦參素有減輕肝臟炎癥活動(dòng)度、抑制肝內(nèi)膠原合成的作用。
毒理研究：大鼠連續(xù)24周給藥，劑量分別為48、120、300mg/kg，給藥后動(dòng)物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長(zhǎng)緩慢，血清生化學(xué)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和尿素氮（BUN）數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動(dòng)物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細(xì)胞有點(diǎn)狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細(xì)支氣管周?chē)�有淋巴�?xì)胞浸潤(rùn)，其他組織未見(jiàn)明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
靜脈注射苦參素后，血藥濃度－時(shí)間曲線呈雙指數(shù)型，符合二房室模型。口服后效應(yīng)與濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型，為非劑量依賴(lài)性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝，而由尿液及糞便排出。

【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處（不超過(guò)20°C）保存。


【包裝】
24片/盒。

【有效期】
暫定24個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20050920

【生產(chǎn)企業(yè)】
山東齊都藥業(yè)有限公司

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