【藥品名稱】
通用名稱：重組人干擾素α2b注射液
商品名稱：凱因益生
英文名稱：Recombinant Human Interferon α2b Injection
漢語拼音：Chongzuren Ganraosu α2b Zhusheye

【成份】
本品主要成份為重組人干擾素α2b、人血白蛋白、氯化鈉。
其主要成份重組人干擾素α2b系由含有高校表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。

【性狀】
本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

【適應(yīng)癥】
1. 本品適合治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
2. 用于治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

【規(guī)格】
100萬IU(1.0ml)/瓶(支)

【用法用量】
本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。
1. 慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
2. 急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
3. 帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，100萬IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)鳥苷。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。
4. 尖銳濕疣：可單獨應(yīng)用，肌內(nèi)注射，100～300萬IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，100萬IU/次。
5. 毛細胞白血�。�200～800萬IU/m2/天，連用至少3個月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1-2個月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進行間歇治療，使病情長期緩解。
6. 慢性粒細胞白血�。�300～500萬IU/m2/天，肌內(nèi)注射，可與化療藥物羥基脲，Ara-c等合用。血象緩解后可進行維持治療，隔日注射一次，9-10個月后細胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。
7. 多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，300～500萬/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。
8. 惡性黑色素瘤：每次600萬IU，肌內(nèi)注射，每周三次，與化療藥物合用。
9. 非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，劑量為300-500萬IU/m2，肌內(nèi)注射，每周三次，并與CHVP等化療方案合用。根據(jù)不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量，8-12周為一個療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴重的不耐受反應(yīng)，這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。
10.腎細胞癌：600萬IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。
11.艾滋病相關(guān)性卡波濟氏肉瘤：5000萬IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。
12.基底細胞癌：500萬IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。
13. 卵巢癌：500～800萬IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。

【不良反應(yīng)】
使用本品最常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀，加服解熱鎮(zhèn)痛藥（撲熱息痛等）可以減輕或消除這些癥狀，這些癥狀也可以隨著繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量而減緩。常見的血液學(xué)指標(biāo)異常有白細胞、血小板減少和轉(zhuǎn)氨酶增高。
文獻報道的其它常見不良反應(yīng)包括：腹瀉、惡心、高血壓、低血壓、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運動失調(diào)、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、脫發(fā)、一過性皮疹、瘙癢；以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發(fā)疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾�。�凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常；還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應(yīng)和發(fā)炎、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎、運動失調(diào)等。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥，并給予適當(dāng)治療。如有嚴重的不良反應(yīng)，須修改治療方案，直至停止用藥。

【禁忌】
對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過敏患者禁用。患有嚴重的心臟疾病者、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者、串有其他嚴重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

【注意事項】
1、本品為無色透明液體，如遇有混濁、沉淀等異�，F(xiàn)象，則不能使用。
2、應(yīng)一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。
3、預(yù)充注射器或西林瓶包裝如有損壞或藥品過期失效不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦用藥經(jīng)驗有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。

【兒童用藥】
兒童用藥經(jīng)驗有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

【老年用藥】
對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。

【藥物相互作用】
干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法林、茶堿、安定、心得安等藥物代謝愛到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。

【藥物過量】
尚未有藥物過量的報告，但大劑量應(yīng)用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

【藥理作用】】
藥理：本品具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬作用，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，是人用治療量的105和104倍劑量，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動物死亡。長期毒性試驗：大鼠和家兔肌內(nèi)注射本品，按人用治療量的103、102和10倍劑量，每周5次，分別應(yīng)用6個月和3個月，大鼠一般情況，體重及行為未見異常，家兔三個月中未見毒性反應(yīng)，內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。

【藥代動力學(xué)】
本品通過肌內(nèi)或皮下注射，血藥嘗試達到峰時間為3.5-8小時，消除半衰期為4-12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮下注射的吸收超過80％。

【貯藏】
2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】
預(yù)充式注射器裝；包裝規(guī)格：1支/盒
無色管制注射劑瓶，丁基膠塞；包裝規(guī)格：1）1支/盒 2）3支/盒 3）10支/盒

【有效期】
24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
重組人干擾素α2b注射液制造及檢定規(guī)程（試行）

【批準(zhǔn)文號 】
國藥準(zhǔn)字S20030031

【生產(chǎn)企業(yè)】
北京凱因科技股份有限公司

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