【藥品名稱】
通用名稱：牛磺熊去氧膽酸膠囊
商品名稱：滔羅特/Taurolite
漢語拼音：Niuhuang Xiongqvyangdansuan Jiaonang
英文名稱：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules

【組成成份】
本品主要成份及其化學名稱：
活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg
賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。

【藥理毒理】
牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。
在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都無毒性報道。
鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。
在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。
一項為期2年的關于本品致癌性的研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日）的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

【適應癥】
-溶解膽固醇結石。
* 在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的直徑小于2cm的膽固醇結石。
* 拒絕手術治療或不適合手術治療。
* 十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和。

【用法與用量】
常用劑量：5-10mg/kg/天，相當于2-3粒250mg膠囊，可分2-3次于飯后服用；但晚飯后才可以服用2粒。

【注意事項】
1. 對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁酸腸肝循環的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節段性回腸炎等）。
2. 治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環的。
3. 溶解膽固醇結石需要的治療時間取決于結石的大小，但不應短于3或4個月。為判斷療效，應在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢查結石的大小，并在治療開始后定期檢查，如每6個月1次。
4. 對按推薦劑量治療半年后結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數。如果膽汁的指數超過1.0表明無法達到理想效果，應終止治療。
5. 在X-射線檢查膽結石消失后應繼續治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回復到過飽和狀態，使總治療時間延長。在結石溶解后立即中斷治療可引起復發。

【不良反應】
本藥在推薦劑量范圍內有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發生，通常在繼續進行治療后消失。惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發生。
病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫生和藥劑師。

【藥物相互作用】
避免與抑制小腸吸收膽汁酸的藥物(如消膽胺)及增加膽道膽固醇清除率的藥物(如雌激素、激素避孕劑、某些降血脂藥物)合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。
育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。

【禁忌】
對本品成分過敏者、消化道潰瘍活動期患者及懷孕婦女禁用。

【規格】
250mg/膠囊

【貯藏】
密閉，陰涼干燥處保存。

【包裝】
鋁箔，20粒/盒。

【有效期】
36個月

【批準文號】
注冊證號H20110233

【生產企業】
企業名稱：Bruschettini S.R.L.
意大利貝斯迪大藥廠

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