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24周中期分析顯示派羅欣聯合阿德福韋對HBV-DNA抑制更強
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2007-9-20 15:04:00
HBV-DNA下降更快、更多
自發性緩解率
目前治療標準對許多患者低于最適尺度
核苷類似物停藥后復發率高
基于干擾素治療持續應答率高
基于干擾素治療持續應答率高
合格條件
入選標準
組織學確診的慢性乙肝：肝穿刺證實
大于或等于18歲
HbsAg陽性≥6月
HBeAg陰性
HBV-DNA≥10E4拷貝/mL
ALT≥正常值上限（ULN）
排除條件
排除條件
臨床證據顯示肝硬化
HCV、HDV或HIV合并感染
伴隨肝病
懷孕或哺乳
腎功能不全
干擾素治療禁忌癥
藥物濫用
基線特征
N=60
先前乙肝治療
基線特征
N=60
先前乙肝治療
初治：73%
干擾素：8%
拉米夫定：15%
阿德福韋：3%
兩組基線特征無顯著差異
兩組基線特征無顯著差異
|
特征 |
派羅欣＋阿德福韋（n=30） |
派羅欣單藥（n=30） |
|
男性（%） |
73 |
59 |
|
平均年齡±SD（歲） |
48.3±11 |
46±10.2 |
|
平均BMI±SD（kg/㎡） |
24.7±3.2 |
25.4±3.5 |
|
平均ALT±SD（×ULN） |
3.4±2.7 |
3.2±3.3 |
|
平均HBV-DNA±SD（log10拷貝/mL） |
6.5±0.9 |
6.3±0.9 |
|
平均分級※±SD |
5.2±3.4 |
5.8±3.4 |
|
平均分期※±SD |
2.2±1.2 |
2.6±1.4 |
BMI：體重指數，SD：標準差，※Ishak評分
目前數據的描述
中期意愿治療分析：第24周
主要終點：治療后第24周，HBV-DNA<4拷貝/mL
次要終點：HBV-DNA檢測不到，ALT復常，聯合應答，HBsAg消失
主要發現
派羅欣聯合阿德福韋與派羅欣單藥治療比較，第24周HBV-DNA下降≥2log10拷貝/mL和HBV-DNA檢測不到的比例增高
2個治療組無顯著差異
ALT復常
HbsAg消失
|
指標 |
派羅欣＋阿德福韋 （n=27） |
派羅欣單藥 （n=25） |
P值 |
|
HBV-DNA下降≥2log10拷貝/mL（%） | |||
|
周4 |
56.7 |
44.8 |
NS |
|
周12 |
90.0 |
58.6 |
<0.01 |
|
周24 |
92.6 |
60 |
<0.01 |
|
HBV-DNA檢測不到（%） | |||
|
周4 |
3.3 |
3.4 |
NS |
|
周12 |
26.7 |
24.1 |
NS |
|
周24 |
70.4 |
32.0 |
0.01 |
|
周24 | |||
|
平均HBV-DNA±SD （log10拷貝/mL） |
2.2±0.8 |
3.3±1.7 |
<0.01 |
|
平均HBV-DNA下降±SD （log10拷貝/mL） |
-4.15±1.11（n=24） |
-2.78±1.31（n=21） |
<0.001 |
|
平均ALT±SD（×ULN） |
1.51±0.7 |
2.2±1.9 |
0.06 |
|
正常ALT（%） |
33.3 |
26.9 |
NS |
|
HBsAg消失（%） |
0 |
0 |
|
NS：無顯著性
第2～24周嚴重不良事件和停藥
派羅欣聯合阿德福韋（n=26）
嚴重中性粒細胞血癥：n=1，周2；第4周停藥
嚴重血小板減少癥（自身免疫的）：n=1，周24；第24周停藥
持續抑郁：n=1；第5周停藥
派羅欣單藥（n=25）
嚴重皮膚炎：n=1，周10；第10周停藥
嚴重腎結石：n=1，周24；第24周停藥
持續抑郁：n=1，周10；第10周停藥
不依從：n=1，周2；第10周停藥
其他結局
劑量調整
其他結局
劑量調整
派羅欣聯合阿德福韋（n=26）
減量
中性粒細胞減少：n=4，疲勞：n=1，貧血：n=1
中性粒細胞減少：n=4，疲勞：n=1，貧血：n=1
劑量暫停
中性粒細胞減少：n=2，發熱：n=1
中性粒細胞減少：n=2，發熱：n=1
派羅欣單藥（n=25）
減量
ALT升高：n=2；血小板減少癥：n=1
ALT升高：n=2；血小板減少癥：n=1
劑量暫停
中性粒細胞減少：n=1，血小板減少癥：n=1
參考文獻
Piccolo P, Lenci I, Di Paolo D, et al. Peginterferon alpha 2a plus adefovir vs peginterferon alpha 2a for 48 weeks in HBeAg negative chronic hepatitis B: preliminary 24 week results of the PEG FOR B randomized multicenter trial. Program and abstracts of the 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 11-15, 2007; Barcelona, Spain. Abstract 54.
中性粒細胞減少：n=1，血小板減少癥：n=1
參考文獻
Piccolo P, Lenci I, Di Paolo D, et al. Peginterferon alpha 2a plus adefovir vs peginterferon alpha 2a for 48 weeks in HBeAg negative chronic hepatitis B: preliminary 24 week results of the PEG FOR B randomized multicenter trial. Program and abstracts of the 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 11-15, 2007; Barcelona, Spain. Abstract 54.
TAG：派羅欣 阿德福韋 HBV-DNA
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