重組人胰島素制劑VIAject新藥申請已遞交

來源：中國醫藥123網作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/1/6 2:09:00

    Biodel公司已向FDA遞交了糖尿病治療藥VIAject的銷售申請，這種藥物屬重組人胰島素制劑，采用了該公司獨有的制備技術。與目前市場上同類速效藥物相比，它能更快地被血液吸收。

    在美國、德國和印度進行的一系列相關臨床實驗結果已證實了VIAject的療效，參加這些實驗的受試者超過884人。Biodel希望這種100 IU/cc中性注射劑能進入美國市場銷售，它將分為兩種包裝形式，一種為10毫升瓶裝，另一種為3毫升筆形注射器裝。

    據悉，這份新藥申請包含了藥物在藥代動力學、藥效和受試者標準用餐等實驗中得到的數據，針對1型及2型糖尿病患者的3項為期6個月的關鍵臨床實驗，以及完成上述3項關鍵臨床實驗的受試者在接下來18個月的安全性擴展實驗數據。這些實驗結果都逐一證實了VIAject的安全性和療效。

    Biodel首席執行官索爾•斯坦尼爾表示：“我們確信，在臨床實驗中，與其他重組人胰島素類制劑相比，VIAject受試者用藥之后，體內血糖活性能更快降低，高血糖癥、低血糖癥和體重增加的幾率也更小，該藥能給糖尿病患者帶來益處。新藥申請的遞交在這種藥物的研發過程中具有里程碑意義，值得慶賀。”

分享到：