糖尿病藥物Byetta最新標(biāo)簽強調(diào)腎臟疾病風(fēng)險

來源：中國醫(yī)藥報作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2009/12/2 10:23:00

近日，美國食品藥品管理局（FDA）提醒醫(yī)務(wù)人員注意Byetta （通用名：艾塞那肽）的新處方信息，這些信息包括如急性腎功能衰竭或腎功能不全等腎功能改變的上市后報告。Byetta，是一種腸降血糖素類藥物，已獲準(zhǔn)作為飲食控制和運動療法基礎(chǔ)上的輔助用藥，用于成年2型糖尿病患者控制血糖。
　　從2005年4月至2008年10月，F(xiàn)DA 收到78例應(yīng)用Byetta的患者出現(xiàn)腎功能改變的報告（62例急性腎功能衰竭、16例腎功能不全）。一些病例發(fā)生于原本就有腎臟疾病或者有一個或一個以上引起腎臟問題的風(fēng)險因素的患者。從2005年4月至2008年9月，一共開出超過660萬張用Byetta的處方。考慮到這一點，F(xiàn)DA認為這78例腎功能改變的病例僅占所有使用該藥物的病人中的很小的比例。
　　這78例出現(xiàn)腎功能改變的病人中，有些人有惡心、嘔吐和腹瀉等反應(yīng)，這些都是在臨床試驗中服用Byetta最常見的副作用。據(jù)FDA所說，在報道的病例中，這些副作用可能與腎功能改變的進展有關(guān)。
　　Byetta禁用于嚴(yán)重的腎臟損害（肌酐清除率<30毫升/分）或終末期腎病患者。對于中度腎臟損害（30毫升/分<肌酐清除率<50毫升/分）的患者來說，當(dāng)服用量從5μg增加到10 μg時要慎重。服用Byetta的患者應(yīng)注意監(jiān)測腎功異常的改變，一旦懷疑有腎臟功能異常，則需要再評估是否應(yīng)該繼續(xù)使用Byetta。當(dāng)給患者開具Byetta的處方時，應(yīng)向他們提供服藥指南，讓其知道服用該藥的好處和可能存在的風(fēng)險。
　　Byetta標(biāo)簽的修訂包括以下幾個方面的建議：
　　如果沒有其他原因可以解釋患者的腎臟功能異常改變，那么就要考慮停止服用Byetta；但必須注意的是，糖尿病也會引起腎功改變，這與服用Byetta無關(guān)。FDA也建議醫(yī)務(wù)工作者要告知患者：一些慢性疾病（如高血壓、胰腺炎）以及服用某些藥物（如非甾體抗炎藥物、利尿劑以及降壓藥）也會增加發(fā)生腎功改變的風(fēng)險。
　　如果患者出現(xiàn)下述異常癥狀或體征時，建議盡快就醫(yī)：惡心、嘔吐、脫水、嗜睡、小便異常（包括顏色、頻率、量的異常）、無法解釋的四肢腫脹、血壓升高、食欲或消化改變、腰背部鈍痛。
　　2009年11月2日，Amylin制藥公司和Eli Lilly 公司針對FDA對Byetta標(biāo)簽的更新也做了以下聲明：
　　“FDA此次更新與上周批準(zhǔn)的Byetta標(biāo)簽協(xié)調(diào)一致。目前的藥品標(biāo)簽，反映了我們對腎病事件的上市后報告的理解，也為醫(yī)生提供了最新信息，指導(dǎo)他們在腎臟疾病患者中合理使用該藥。從臨床前和臨床研究的結(jié)果表明，尚無證據(jù)顯示Byetta有任何直接的腎毒性作用，”醫(yī)學(xué)博士、Amylin制藥公司研究和開發(fā)部高級副總裁Orville G. Kolterman說：“發(fā)生腎功能嚴(yán)重改變的上市后報告是罕見的，而且常常并發(fā)于其他引起腎臟疾患的病因。同時也必須指出，糖尿病是導(dǎo)致腎衰竭的主要原因。關(guān)于使用Byetta的患者腎功能受損的資料載于2005年最初的藥品標(biāo)簽中，并于2007年更新。我們將繼續(xù)致力于同F(xiàn)DA密切合作，確保提供給醫(yī)生和病人關(guān)于服用我們的藥物發(fā)生任何相關(guān)潛在風(fēng)險的準(zhǔn)確資料。”
　　提示：通過檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)數(shù)據(jù)庫，我國上市的Byetta（通用名：艾塞那肽注射液，商品名：百泌達）由禮來公司向我國進口，無國產(chǎn)同類產(chǎn)品上市。特此提示藥品使用者在使用該藥品前咨詢臨床醫(yī)師和藥師。

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