2016年4月28日訊 --英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管線近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA已批準(zhǔn)Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）吸入性氣霧劑，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者氣流阻塞的長(zhǎng)期維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

　　Bevespi Aerosphere是一種每日2次的固定劑量雙效支氣管擴(kuò)張劑，由長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆溴銨和一種長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑（LABA）富馬酸福莫特羅組成。在臨床試驗(yàn)中，與2種單組分和安慰劑相比，Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

　　Bevespi Aerosphere是唯一一種通過加壓計(jì)量吸入器（PMDI）給藥的長(zhǎng)效雙效支氣管擴(kuò)張劑，同時(shí)也是采用阿斯利康共懸浮（Co-Suspension）技術(shù)開發(fā)并獲批的首個(gè)產(chǎn)品，該技術(shù)能夠從一個(gè)單一的加壓計(jì)量吸入器（pMID）中持續(xù)遞送一種或多種不同的藥物，目前正被應(yīng)用于阿斯利康處于臨床開發(fā)的一系列呼吸系統(tǒng)吸入性組合療法，包括固定劑量的三聯(lián)組合療法LAMA/LABA/吸入性糖皮質(zhì)激素（PT010）。

　　Bevespi Aerosphere的獲批，是基于關(guān)鍵性III期PINNACLE臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括3個(gè)臨床研究，分別為PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性擴(kuò)展研究PINNACLE 3,共招募超過3700例中度至重度COPD患者。數(shù)據(jù)表明，在研究的24周，與2種單組分（glycopyrrolate 9微克，formoterol fumarate 4.8微克，均每日給藥2次）及安慰劑（每日給藥2次）相比，Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到顯著改善，上午給藥前（pre-dose）1秒用力呼氣容積（FEV1）從基線的變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p<0.001）。此外，Bevespi Aerosphere在次要終點(diǎn)（給藥后2h內(nèi)峰值FEV1和急救藥物使用）方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。研究中，未發(fā)生意外的安全性結(jié)果。與Bevespi Aerosphere治療最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%,且比安慰劑組更常見）包括尿路感染（2.6% vs 2.3%[安慰劑組]）、咳嗽（4.0% vs 2.7%[安慰劑組]）。

　　數(shù)據(jù)來源：Bevespi Aerosphere? approved by the US FDA for patients with COPD

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