治療高血壓新藥苯磺酸氨氯地平已獲得美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2011/5/16 2:44:00

　　降高血壓藥苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑（鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑）。心肌和平滑肌的收縮依賴(lài)于細(xì)胞外鈣離子通過(guò)特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞。苯磺酸氨氯地平選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞，對(duì)平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點(diǎn)結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。

　　苯磺酸氨氯地平是外周動(dòng)脈擴(kuò)張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實(shí)驗(yàn)可觀察到負(fù)性肌力作用，但在整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)。

　　據(jù)悉，北京第二制藥廠(chǎng)（BSPC）生產(chǎn)的降高血壓藥苯磺酸氨氯地平的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)代表了中國(guó)制藥業(yè)發(fā)展的一個(gè)里程碑，BSPC將是第一個(gè)使其口服固體制劑藥品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的中資制藥公司。

　　
　　作為Frontage和BSPC合作的一部分，F(xiàn)rontage開(kāi)發(fā)了非專(zhuān)利等效制劑和分析方法，提供了GMP培訓(xùn)和設(shè)備使用服務(wù)、進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化和擴(kuò)大發(fā)展制劑的過(guò)程、協(xié)助執(zhí)行批量制造、完成生物等效性研究并代表BSPC編譯電子版ANDA申請(qǐng)。
　　
　　據(jù)了解，由Frontage和BSPC生產(chǎn)的降高血壓藥苯磺酸氨氯地平片與其參考藥物——由輝瑞公司生產(chǎn)和銷(xiāo)售的絡(luò)活喜是生物等效的，因此在治療效果上等同于其參考藥物。

　　降高血壓藥苯磺酸氨氯地平不影響血漿鈣濃度。15項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)證實(shí)了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時(shí)降低臥位和立位血壓，長(zhǎng)期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變。降壓效果平穩(wěn)，峰谷值差別不大。降壓效果和劑量相關(guān)，降壓幅度與治療前血壓相關(guān)，中度高血壓者（舒張壓105-114mmHg）的療效比輕度高血壓者（舒張壓90-104mmHg）高，血壓正常者服藥后沒(méi)有明顯作用。苯磺酸氨氯地平降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對(duì)老年人更強(qiáng)。

分享到：