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FDA近日批準(zhǔn)高血壓治療新藥nebivolol上市
- 來源： 中國藥網(wǎng) 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2007/12/26 15:46:00
美國FDA已批準(zhǔn)Mylan制藥公司及其合作方Forest制藥公司合作推出的高血壓治療新藥nebivolol上市。該藥將由Forest公司負(fù)責(zé)銷售，商品名為Bystolic。
兩周前，F(xiàn)DA發(fā)布了針對nebivolol的可批準(zhǔn)函，但當(dāng)時FDA表示對該藥位于比利時的生產(chǎn)點有所擔(dān)憂，該藥是否最終獲準(zhǔn)取決于工廠不足之處的改進情況。而這次最終獲準(zhǔn)，正是由于上述問題已得到了很好的解決。
在nebivolol的新藥申請內(nèi)容中包括了2000多名患者參加的臨床試驗信息，試驗結(jié)果證實該藥的療效可與其他β—阻滯劑類藥物媲美。其常見副作用為頭疼、疲倦、頭暈和腹瀉。
2001年，Mylan公司從Janssen制藥公司獲得了nebivolol在美國和加拿大的許可權(quán)，而2006年2月份又與Forest公司達成該藥的研發(fā)、推廣和銷售協(xié)議。這種藥物已在北美之外的50多個國家銷售。
TAG：高血壓 nebivolol Bystolic
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