【藥品名稱】
通用名：凍干人凝血因子Ⅷ
英文名：Human coagulation Factor Ⅷ,Freeze Dried
漢語拼音：Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ

【主要成份】
人凝血因子Ⅷ

【性狀】
本品為乳白色疏松體，重溶后溶液澄清或帶輕微乳光；含適量穩定劑，不含防腐劑。

【藥理作用】
在內源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

【藥代動力學】
生物半衰期為8～12小時。

【適應癥】
本品對缺少凝因血子Ⅷ所致的凝血機能缺陷具有糾正作用，專供防治甲型血友病患者的出血癥狀。

【用法用量】
本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先以30-37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標示量注入瓶內（制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應特別注意使制品溫度升高至26-37℃，然后進行溶解，否則易析出沉淀），輕輕搖動，使制品全部溶解（注意勿使產生泡沫），然后用帶有濾網的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜，制品溶解后應立即使用。并在1小時內輸完，不得放置。
使用劑量由醫師視病人的癥狀而定，本品有50、100、200、300及400IU等不同規格，以供不同情況下使用。每kg體重輸入1IU因子Ⅷ，可使循環血液中因子Ⅷ水平提高2.5%左右，一般在輕度出血時需將病人血液中因子Ⅷ含量提高到正常人水平的15%左右，并維持24-72小時。中度出血或小手術時需提高到20%-30%水平，維持48-96小時。大出血或進行較大手術時，則需提高到30%-50%或更高水平，維持4-14天以上。后期的維持量可適當減少，治療至傷口愈合。根據因子Ⅷ的生物半衰期，在臨床使用時一般間隔8-12小時補充輸注一次，以保證循環血液中的因子Ⅷ達止血水平。

【注意事項】
1.在大量反復輸入本品時，應注意出現過敏反應，溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。
2.本品溶解后一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。
3.本品對于因缺乏因子IX（血漿凝血活酶成分，即PTC）所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI（血漿凝血活酶前質，即PTA）所致的丙型血友病沒有療效，故在用前應確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方能對癥下藥。
4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

【不良反應】
1.過敏：可能出現過敏反應，發熱，風疹癥狀
2.肝：可發生肝病
3.消化系統：嘔吐、惡心或胃痛
4.神經系統：可能發生不適或頭痛

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

【兒童用藥】
應慎重。

【藥物相互作用】
應單獨輸注，不可與其他藥物合用。

【貯藏】
8℃以下避光保存和運輸。

【有效期】
二年

【規格】
200IU/瓶

【批準文號】
國藥準字S20003008

【生產企業】
綠十字(中國)生物制品有限公司

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